Alyglo（Immune globulin intravenous,human-stwk）上市了吗？

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年12月17日已批准10%Alyglo（Immune globulin intravenous,human-stwk）液体上市，以前称“GC5107”，用于治疗17岁及以上原发性体液免疫缺陷（PI）的成年患者。Alyglo关键的3期临床研究遵循了美国食品药品监督管理局对PI患者治疗的指导。临床试验（NCT02783482）GC5107B是一项前瞻性、开放标签、单臂、历史对照、多中心3期研究，旨在评估GC5107B在确诊为原发性体液免疫缺陷（患者中的疗效和安全性。这些研究在美国和加拿大进行。

主要疗效终点为每名患者每年0.03例急性严重细菌感染（aSBI），符合美国食品药品监督管理局每名患者年少于一例aSBI的疗效要求。在输注期间或输注后72小时内发生时间相关不良事件的输注比例为0.22（95%单侧置信上限：30%），符合美国食品药品监督管理局规定的小于0.40的终点。次要分析是其他感染的年发病率或天数、抗生素使用、因感染而失业/上学/日托或无法进行正常活动的天数，以及因感染而住院的天数。

Alyglo在生产过程中使用其新型阳离子交换色谱（CEX），将凝血因子XIa（FXIa）去除至检测不到的水平。一些商业IGIV产品中残留的活化FXIa已被确定为接受免疫球蛋白输注的患者出现少量血栓栓塞事件的根本原因。

Alyglo原研药没有在国内上市，由于此药在海外上市的时间较短，价格等相关资讯较少。