Alyglo（Immune globulin intravenous,human-stwk）最新消息

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准GC Biopharma的Alyglo（Immune globulin intravenous,human-stwk）的10%液体用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷（PI）。Alyglo由来自美国捐赠者的混合人血浆制成，为细菌和病毒病原体及其毒素提供广谱中和IgG抗体。该产品采用阳离子交换色谱法制造，可去除凝血因子XIa并降低促凝活性。

该批准基于一项开放标签、单组、3期研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT02783482）的数据，该研究评估了Alyglo对17岁及以上原发性体液免疫缺陷患者的疗效和安全性。研究参与者(N=33)在12个月内每21或28天接受一次Alyglo输注。主要终点是急性严重细菌感染（SBIs）的年发生率。据报道，在为期12个月的研究期间，急性严重细菌感染发生率为0.03，符合每年每位患者少于1次急性严重细菌感染的预定成功率。一名患者出现了急性严重细菌感染（1次细菌性肺炎）。

Alyglo以单剂量小瓶提供，有以下几种规格：50毫升装5克；100mL中10g200毫升装20克。Alyglo原研药没有在国内上市，由于此药在海外上市的时间较短，价格等相关资讯较少。