Alyglo（Immune globulin intravenous,human-stwk）的注意事项有哪些

在Alyglo（Immune globulin intravenous,human-stwk）的临床研究中，出现了过敏、血栓事件、肾衰竭、高蛋白血症、血清粘度增加和低钠血症、无菌性脑膜炎综合症、溶血、输血相关急性肺损伤等警告与注意事项。

1、过敏：Alyglo可能会出现严重的过敏反应。如果出现过敏反应，立即停止输注Alyglo并进行适当的治疗。准备好肾上腺素，以便立即治疗严重的急性过敏反应。Alyglo含有微量IgA（≤100mcg/mL）。已知有IgA抗体的患者发生严重过敏反应和过敏反应的风险更大。有IgA抗体或过敏反应史的IgA缺乏患者禁用Alyglo。

2、血栓事件：使用Alyglo治疗后可能会出现血栓形成。风险因素可能包括：高龄、长时间制动、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置中心血管导管、高粘滞血症和心血管风险因素。血栓形成可能在没有已知危险因素的情况下发生。考虑对有高粘滞血症风险的患者进行血液粘度基线评估，包括冷球蛋白血症、空腹乳糜微粒血症/显著高三酰甘油或单克隆丙种球蛋白病患者。对于有血栓形成风险的患者，以可行的最小剂量和输注速率施用Alyglo。给药前确保患者充分水合。监测血栓形成的体征和症状。

3、肾衰竭：使用Alyglo后可能出现肾功能障碍、急性肾衰竭、渗透性肾病和死亡。确保患者在服用Alyglo前没有容量耗尽。定期监测肾功能和尿量，尤其是肾功能衰竭风险较高的患者。评估肾功能，包括在首次输注Alyglo之前和之后的适当时间间隔测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，考虑停用Alyglo。对于因预先存在肾功能不全或易患急性肾功能衰竭（如糖尿病、低血容量、超重、同时使用肾毒性药物或年龄>65岁）而有发生肾功能不全风险的患者，以可行的最低输注速率给药Alyglo。

4、高蛋白血症、血清粘度增加和低钠血症：临床上区分真性低钠血症和假性低钠血症是至关重要的，假性低钠血症与伴有计算血清渗透压降低或渗透压间隙升高的高蛋白血症相关或有因果关系。这种旨在减少假性低钠血症患者血清游离水的治疗可能导致容量减少、血清粘度进一步增加，并可能导致血栓事件。

5、无菌性脑膜炎综合症（AMS）：AMS可能与Alyglo一起出现，通常在ALYGLO治疗后几小时至2天内开始。停止治疗后，AMS在几天内得到缓解，没有后遗症。高剂量（2g/kg）和/或快速输注Alyglo可能会更频繁地出现AMS。AMS的特征是以下体征和症状：严重头痛、项强直、嗜睡、发热、畏光、眼球运动疼痛、恶心和呕吐。对出现此类体征和症状的患者进行彻底的神经病学检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎的其他原因。

6、溶血：Alyglo可能含有可作为溶血素的血型抗体，并可诱导免疫球蛋白在体内覆盖红细胞（RBCs），从而导致直接抗球蛋白试验（DAT）结果呈阳性和溶血。输注IGIV后，出现了严重溶血相关的肾功能障碍/衰竭或弥散性血管内凝血病例。密切监测患者溶血的临床体征和症状，尤其是具有上述风险因素的患者。考虑对高风险患者进行适当的实验室检测，包括血红蛋白或血细胞比容的测量。如果观察到溶血或血红蛋白或血细胞比容显著下降的临床体征和症状，请进行确认性实验室检测，包括直接抗球蛋白检测。如果在接受Alyglo治疗后出现溶血并伴有临床危害性贫血的患者需要输血，应进行充分的交叉配血，以避免加重正在发生的溶血。

7、输血相关急性肺损伤（TRALI）：服用Alyglo的患者可能会出现非心源性肺水肿，特征是严重呼吸窘迫、肺水肿、低氧血症、左心室.功能正常和发热。症状和体征通常在治疗后1至6小时内出现。TRALI患者可以在充分的呼吸机支持下进行氧疗。监测病人肺部的不良反应。如果怀疑存在TRALI，应对产品和患者血清中的抗中性粒细胞抗体和抗人类白细胞抗原(HLA)抗体进行适当的检测。