Fabhalta(Iptacopan)是一种用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的B因子抑制剂,目前通过美国食品药品监督管理局(FDA)的批准在其国家上市,产品标签上有一个黑框警告,警告由包膜细菌引起的严重和危及生命的感染风险增加,包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和b型流感嗜血杆菌。由于这种风险存在,Fabhalta只能通过一个名为Fabhalta-REMS的REMS下的受限项目获得、Fabhalta-REMS的显著要求包括:
处方医师必须加入REMS。
开处方者必须告知患者由包膜细菌引起的严重感染的风险。
处方医生必须向患者提供REMS教育材料。
处方医师必须评估患者针对包囊细菌疫苗的接种情况,并根据当前ACIP的建议,在首剂Fabhalta前两周进行必要的接种。
如果必须紧急开始治疗,且患者在接受首剂Fabhalta前至少两周未能获得根据当前ACIP建议的最新包囊细菌疫苗,则处方医师必须提供抗菌药物预防的处方。
分发Fabhalta的药房必须通过Fabhalta-REMS的认证,并且必须验证处方医生是否经过认证。
患者必须接受处方医生的咨询,了解是否需要按照ACIP的建议接种包囊细菌疫苗,是否需要按照处方医生的指示服用抗生素,以及严重感染的早期体征和症状。
必须指导患者在治疗期间以及服用最后一剂法巴他后的2周内始终携带患者安全卡。
Fabhalta没有在国内上市,并且它在海外上市的时间较短,其价格等相关资讯较少。
免责声明: 本文仅作医药知识科普,不构成诊疗建议。用药请遵医嘱,具体以医生处方及最新版药品说明书为准。


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