福巴替尼（futibatinib）的特殊人群用药

福巴替尼（futibatinib）是一种口服、共价结合、不可逆的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-4抑制剂，由日本大鹏制药公司开发，用于治疗癌症，包括胆管癌、乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、食道癌和非小细胞肺癌。futibatinib于2022年9月30日在美国获得批准，用于治疗先前治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌(含有FGFR2基因融合或其他重排)的成年患者。

用于特定人群：

1.怀孕：

根据一项动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用futibatinib可导致胎儿伤害或妊娠终止。没有关于孕妇使用futibatinib的可用数据。妊娠期大鼠口服futibatinib，母体血浆暴露量低于20 mg临床剂量的人暴露量时的器官发生期导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡告知孕妇对胎儿的潜在风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产背景风险估计值分别为2%至4%和15%至20%。

动物数据：在器官形成期间，妊娠大鼠每日一次口服futibatinib，剂量≥10 mg/kg(约为20 mg推荐临床剂量的5倍，基于体表面积，BSA)时，由于植入后丢失，导致100%胚胎胎仔死亡。胎儿存活率在0.5mg/kg/天；然而，每日一次口服0.5 mg/kg剂量水平的futibatinib(约为基于牛血清白蛋白的20 mg推荐临床剂量的0.2倍)导致平均胎仔体重降低、胎仔骨骼和内脏畸形增加、主要血管变异和骨化减少。

2.哺乳：

没有数据表明母乳中存在futibatinib或其代谢产物，或其对母乳喂养的儿童或产奶量的影响。由于futibatinib可能对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

3.具有生殖潜力的女性和男性：

futibatinib在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。

在开始futibatinib之前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。告知有生殖潜力的女性在使用futibatinib治疗期间和末次给药后1周内使用有效避孕方法。建议有生殖潜力的女性伴侣或已怀孕的男性在使用futibatinib治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕方法。

4.儿科使用：

futibatinib治疗儿童患者的安全性和有效性尚未确定。动物毒性数据在对成年大鼠和犬进行的4周或13周重复给药毒理学研究中，发现血浆中的磷和钙、各种器官和组织中的异位矿化以及在低于20 mg临床剂量的人暴露量的futibatinib暴露量下的骨/软骨损伤。大鼠中的发现还包括角膜病变。在大鼠和犬中，除异位矿化外，在停止给药四周后观察到恢复迹象。

5.老年用药：

在研究TAS-120-101中接受lyt戈壁治疗的103名患者中，22%为65岁或以上。根据可用数据，未观察到65岁的患者与较年长和较年轻的成年患者之间futibatinib的安全性或有效性存在总体差异。