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乌司奴单抗(Ustekinumab)可用于控制炎症性疾病,如斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。
1、斑块型银屑病:
在涉及1996名成年患者的两项主要研究中,乌司奴单抗在治疗中度至重度斑块型银屑病方面比安慰剂(虚拟治疗)更有效。在这些患者中,超过一半的患者对银屑病的其他治疗无效、不能耐受或不能接受。有效性的主要衡量标准是12周后症状评分改善75%或以上的患者人数。综合两项成人主要研究的结果,12周后,接受S乌司奴单抗治疗的患者中约69%的患者症状改善,而接受安慰剂治疗的患者中约3%的患者症状改善。
在患有中度至重度斑块型银屑病的儿童中进行了两项研究。两项研究有效性的主要衡量标准是治疗12周后症状评分改善的患者人数。第一项研究涉及110名12至18岁的儿童。这些儿童接受安慰剂或乌司奴单抗。大约69%接受乌司奴单抗治疗的儿童达到了清除或最低的分数,相比之下,接受安慰剂治疗的患者只有5%达到了清除或最低的分数。第二项研究涉及44名6-11岁的儿童。所有的孩子都接受了乌司奴单抗治疗,这与其他治疗没有可比性。大约77%的孩子达到了及格或最低分。
2、银屑病关节炎:
在活动期银屑病关节炎的治疗中,乌司奴单抗与安慰剂在2项主要研究中进行了比较,这些研究涉及总共927名先前治疗未能充分控制病情的成年患者。在这两项研究中,有效性的主要衡量标准是24周后症状评分改善的患者数量。在第一项研究中,服用乌司奴单抗45mg的患者中约有42%和服用90mg的患者中有50%的症状评分改善,而服用安慰剂的患者中约有23%的症状评分改善。在第二项研究中,服用任何一种剂量的乌司奴单抗的患者中约有44%的症状评分改善,而服用安慰剂的患者中约有20%的症状评分改善。
3、节段性回肠炎(克罗恩病):
在克罗恩病的治疗中,乌司奴单抗(通过输注给药)与安慰剂在2项主要研究中进行了比较,这些研究涉及1369名中度至重度活动性疾病患者。有效性的主要衡量标准是输注后6周症状评分改善的患者人数。在第一项研究中,接受乌司奴单抗治疗的患者中约有34%的症状评分得到改善,而接受安慰剂治疗的患者中只有21%的症状评分得到改善。在第二项研究中,乌司奴单抗的数字是56%,安慰剂是29%。
2项主要研究中的一些患者每8或12周接受乌司奴单抗(皮下注射)或安慰剂。通过皮下注射开始治疗44周后,每8周接受乌司奴单抗治疗的患者中有53%,每12周接受乌司奴单抗治疗的患者中有49%的患者克罗恩病症状显著减轻,相比之下,安慰剂组患者中有36%的患者症状显著减轻。
4、溃疡性结肠炎:
在溃疡性结肠炎的治疗中,乌司奴单抗(通过输注给药)与安慰剂在两项主要研究中进行了比较。第一项研究涉及961名中度至重度活动性疾病患者。有效性的主要测量是在输注后8周症状消失或几乎消失的患者数量。接受乌司奴单抗治疗的患者中有16%症状消失或几乎消失,相比之下,接受安慰剂治疗的患者中有5%症状消失或几乎消失。
在第二项研究中,共有523名第一项研究中症状改善的患者接受了乌司奴单抗,每8或12周接受一次药物(皮下注射)或安慰剂。通过皮下注射开始治疗44周后,每8周乌司奴单抗组有44%的患者和每12周乌司奴单抗组有38%的患者溃疡性结肠炎症状消失或几乎消失,相比之下,安慰剂组有24%的患者溃疡性结肠炎症状消失或几乎消失。
乌司奴单抗原研药已经在国内上市并且纳入医保,仅限符合适应症的患者报销,规格130mg/26ml静脉注射制剂每盒的价格可能在5千多人民币,规格90mg:1.0ml*1支皮下注射制剂每盒的价格可能在8千多人民币。乌司奴单抗原研药在海外出售的规格130mg/26ml静脉注射制剂每盒的价格可能在2千多美元,规格45mg:0.5ml*1支皮下注射制剂每盒的价格可能在1万多美元。目前在海外其他国家生产的还没有乌司奴单抗仿制药。
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