司拉德帕(Seladelpar)在国内的上市进展如何，患者怎样核实购买渠道？

摘要：司拉德帕（seladelpar）已于2024年在美国获批，中国尚未上市，具体可及时间取决于注册申报与审评进度，目前无法给出确定日期。

1、美国的批准情况

该药于2024年获得美国批准，用于对熊去氧胆酸应答不足或不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎，可单用或联合使用。批准基于碱性磷酸酶与瘙痒评分的改善，属于有条件加速批准，后续需确证性数据。该药于2024年在美国获批，属于加速批准，需后续确证性数据支持。

2、国内的注册状态

目前该药未在中国获批上市，境内医院与药房没有正规供应。是否已提交上市申请、处于哪个审评阶段，应以监管机构公开信息为准，网络传言不足以作为判断依据。国内尚无批准文号，医院与药房没有正规供应，非正规渠道不受法律保护。

3、可及性时间无法预测的原因

新药从申报到上市通常需要数年，涉及临床数据接受度、生产现场检查、说明书核定等环节，任何一环延后都会推迟时间。同类药物在国内的上市节奏差异很大，无法据国外批准时间推算。审评涉及临床数据、生产现场检查与说明书核定，任一环节延后都会推迟上市。

4、现行获取途径的合规边界

在未上市期间，患者只能通过临床研究或合规的境外获取途径，前者需符合入组条件，后者涉及处方认定与入境规定。通过非正规渠道购买存在来源与储存风险，也不受法律保护。未上市期间可通过临床研究入组，或按当地规定评估境外获取的合规性。

5、等待期间的随访安排

在等待新药期间，应按医嘱继续使用熊去氧胆酸，定期复查肝功能与碱性磷酸酶，记录瘙痒评分与睡眠影响。出现黄疸加重、腹水或呕血，提示病情进展，应及时就诊，而不是等待新药。等待期间应继续规范治疗并定期复查肝功能与瘙痒评分，不要自行停药。

参考资料：Drugs.com——司拉德帕获批新闻与试验结果|https://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-accelerated-approval-livdelzi-seladelpar-primary-biliary-cholangitis-6353.html

作者：骏熙|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月10日