伏索利肽/福索康（vosoritide）官方用药说明书详细内容是什么

文章摘要： 伏索利肽（vosoritide）是一种C型利钠肽类似物，用于促进骨骺尚未闭合的软骨发育不全儿童线性生长。用药需按实际体重确定每日皮下注射剂量，并关注低血压、注射部位反应及冷藏要求。

一、药品名称与适应症

通用名：伏索利肽（vosoritide）

商品名：Voxzogo/福索康。

该药适用于骨骺开放的软骨发育不全儿童，以提高线性生长速度；该适应症采用加速批准，后续批准可能取决于确认性研究对临床获益的验证。

二、用法用量及漏服处理

1. 给药前准备： 为降低低血压风险，给药前应保证适当进食，并在给药前1小时饮用约240–300毫升液体。

2. 推荐剂量：按实际体重每日皮下注射一次，尽可能每天在相近时间给药。复溶后浓度为0.8mg/mL或2mg/mL，注射体积须按说明书体重剂量表计算。

3. 体重对应剂量：

体重在3kg，剂量为0.096mg，注射量为0.12mL，复溶用小瓶的强度为0.4 mg；

体重为4kg的剂量为0.12mg，注射量为0.15mL，复溶用小瓶的强度为0.4 mg；

体重为5kg的剂量为0.16mg，注射量为0.2mL，复溶用小瓶的强度为0.4 mg；

体重为6-7kg的剂量为0.2mg，注射量为0.25mL，复溶用小瓶的强度为0.4 mg；

体重为8-11kg的剂量为0.24mg，注射量为0.3mL，复溶用小瓶的强度为0.4 mg；

体重为12-16kg的剂量为0.28mg，注射量为0.35mL，复溶用小瓶的强度0.56mg；

体重为17-21kg的剂量为0.32mg，注射量为0.4mL，复溶用小瓶的强度0.56mg；

体重为22-32kg的剂量为0.4mg，注射量为0.5mL，复溶用小瓶的强度0.56mg；

体重为33-43kg的剂量为0.5mg，注射量为0.25mL，复溶用小瓶的强度1.2mg；

体重为44-59kg的剂量为0.6mg，注射量为0.3mL，复溶用小瓶的强度1.2mg；

体重为60-89kg的剂量为0.7mg，注射量为0.35mL，复溶用小瓶的强度1.2mg；

体重≥90kg的剂量为0.8mg，注射量为0.4mL，复溶用小瓶的强度1.2mg；

注射体积和复溶规格必须与对应说明书一致，不可自行换算或调整。

4. 漏服与监测：

漏服后若未超过原定时间12小时，可按说明书补用；超过12小时则跳过该剂，按原计划继续下一次给药。每3-6个月评估体重、生长和身体发育，并据实际体重调整剂量；确认骨骺闭合、无进一步生长潜力后，应永久停药。

三、常见不良反应

伏索利肽常见不良反应包括注射部位发红、瘙痒、肿胀、瘀青、疼痛或皮疹，此外还可能出现血碱性磷酸酶升高、关节痛、呕吐、血压下降及胃肠炎。由于可能引起短暂性低血压，给药前的进食和饮水情况值得关注。

四、供应规格与储存条件

伏索利肽提供0.4mg、0.56mg和1.2mg单剂量小瓶，复溶后用于皮下注射。未复溶药品及预充稀释液应在2–8℃冷藏，不得冷冻，并避光保存。未复溶产品可在20–25℃室温下保存最多90天，期间不得重新放回冰箱；复溶后应在20–25℃下于3小时内使用，未用完部分应按说明书处理。

不同国家或地区的包装及标签可能不同，应以实际产品说明书为准。

五、伏索利肽的作用机制

软骨发育不全通常与FGFR3功能获得性变异有关，该异常信号会抑制软骨内成骨。伏索利肽结合利钠肽受体B（NPR-B），抑制MAPK通路中ERK1/2相关信号，减弱FGFR3下游通路的抑制作用，促进软骨细胞增殖和分化，从而支持骨骼线性生长。动物模型观察到生长板增宽及骨骼生长增加，但动物结果不能直接等同于人体疗效。

参考资料：FDA批准伏索利肽官方处方说明书https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/214938s002lbl.pdf

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年10月21日