FDA 批准 Weltruza（olanzapin）：全新皮下长效剂型破解精神分裂症服药难题

文章摘要：2026 年 10 月 ，Weltruza（olanzapin）是首款每月一次皮下注射奥氮平缓释针剂，用于成人精神分裂症治疗，无需负荷剂量与注射后观察，依托 SOLARISⅢ 期研究，解决口服药依从性差带来的病情反复难题。

一、精神分裂症服药依从的现实困境

精神分裂症是重性精神障碍，患者会出现幻觉、妄想、思维紊乱、社交退缩等阳性与阴性症状，需要长期维持抗精神病药物治疗来降低复发风险。很多患者受疾病认知、药物副作用、主观排斥等因素影响，经常漏服、自行中断口服药。一旦停药，疾病复发概率大幅上升，多次复发之后会造成社会功能不可逆损伤。

既往奥氮平长效剂型均为臀部肌肉注射，给药操作繁琐，注射后还需要留院观察，部分患者抗拒接受。临床迫切需要操作更简便、随访流程简化的长效针剂，帮助稳定长期治疗。

二、制剂研发与出品企业背景

Weltruza 由梯瓦制药 Teva Pharmaceuticals推出，采用 Medincell 公司 SteadyTeq 高分子缓释技术，实现皮下给药后药物平稳持续释放。不同于传统肌肉注射，这款新药选择皮下注射途径，不需要初始负荷剂量，治疗初期也不用搭配口服奥氮平，给药完成后无需专门留院监测。在启动针剂治疗前，仍要先确认患者对口服奥氮平具备良好耐受性，规避过敏与不耐受风险。

三、获批治疗范围与安全管控要点

Weltruza 获批用于成人精神分裂症的治疗与病情维持。

用药重要提示：该药物仅适合已经耐受奥氮平的成年患者，不用于青少年人群。作为非典型抗精神病针剂，说明书保留奥氮平全套安全警示，需要警惕代谢异常（体重上升、血糖血脂升高）、嗜睡、体位性低血压、锥体外系反应；老年痴呆相关精神病患者禁止使用。皮下注射由医护人员完成，每月一次固定周期给药。

即便使用长效针，依旧需要定期复诊评估精神症状、代谢指标，不能完全替代精神科随访。局部注射部位可出现红肿、硬结等轻中度反应，多数可自行缓解。

四、FDA 审批关键临床信息

（1）获批时间为 2026 年 10 月，核心支撑来自 SOLARISⅢ 期多中心临床试验。

（2）试验采用阳性和阴性症状量表 PANSS、CGI‑S 疾病严重度、PSP 社会功能量表作为评估工具；结果证实每月皮下注射 Weltruza 可以有效控制精神分裂症核心症状，改善患者社会功能，整体安全性特征与口服奥氮平基本保持一致。

五、新剂型带来的临床改变

长效针剂是解决精神分裂症依从性差的重要手段，Weltruza 跳出肌肉注射模式，皮下给药的模式拓宽奥氮平长效制剂使用场景。但要客观看待，剂型革新不能消除奥氮平固有的代谢相关风险，依旧要做好体重、血糖血脂监测。

参考资料：FDA 精神类新药批准信息https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-weltruza-olanzapine-once-monthly-subcutaneous-adults-schizophrenia-6912.html

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年10月21日