FDA批准Lamlique（lamotrigine）口服混悬液，可改善癫痫与双相障碍给药难题

文章摘要：2026 年 9 月 FDA 批准 Lamlique（lamotrigine）这是拉莫三嗪全新口服混悬液剂型，面向吞咽片剂困难的癫痫、双相Ⅰ型障碍人群；沿用拉莫三嗪成熟药效，液态剂型提升儿童、老年以及吞咽障碍患者给药便利性。

一、临床疾病现实困境

癫痫属于常见神经系统慢性病，部分患者会反复出现局灶性发作、全身强直‑阵挛发作，还有 Lennox‑Gastaut 综合征这类难治类型，需要长期规律服用抗癫痫药物。而双相 Ⅰ 型障碍属于严重精神类疾病，患者交替出现抑郁、躁狂发作，需要长期维持用药减少情绪波动。

不少低龄儿童、老年患者、存在吞咽功能受损的人群，很难完整吞服普通片剂。以往只能把药片碾碎使用，碾碎之后会出现剂量不准、药物损耗、口感差等问题，直接影响血药浓度，造成癫痫控制不稳或者情绪症状波动，临床一直期待稳定的成品液体制剂。lamotrigine作为经典老药，过往仅有普通片、口崩片，缺少商品化口服混悬液。

二、制剂开发与生产主体

Lamlique 为成品口服混悬液，由对应制药企业完成开发申报。活性成分为拉莫三嗪，药物作用机制主要通过调节电压门控钠通道，抑制神经元异常放电，同时发挥情绪稳定作用。

该剂型关键优势是预先调配好液态体系，剂量可以按毫升精准量取，不用自行处理药片；配方兼顾稳定性与适口性，适合无法吞咽固体制剂的人群。本次获批属于仿制药型的补充申报，药效依托lamotrigine数十年积累的大量临床数据，不需要重复大规模临床试验，重点完成药学一致性、溶出、体内生物等效性验证。

三、临床适用范围与用药约束

Lamlique 口服混悬液获批两大方向：

（1）一是 2 岁及以上癫痫患者，可作为联合治疗，用于局灶性发作、原发性全身强直‑阵挛发作，以及 Lennox‑Gastaut 综合征相关癫痫；16 岁以上也可过渡为单药治疗。

（2）二是成人双相 Ⅰ 型障碍的维持治疗，用于推迟情绪发作复发。

用药重要提醒：该制剂不能用于双相障碍急性躁狂或者混合发作的急性期干预。lamotrigine存在严重皮肤不良反应黑框警示，包含史蒂文斯‑约翰逊综合征，起始剂量必须偏低，缓慢逐步加量。如果既往服用lamotrigine出现严重皮疹，不建议再次使用。需要根据年龄、合并使用药物调整混悬液毫升剂量，不可自行换算。

四、FDA 审批核心信息

获批时间 2026 年 9 月底，审批核心依据生物等效性研究，证实该口服混悬液与原研片剂体内吸收、血药浓度水平保持一致。

适用人群覆盖儿童、青少年、成年人，解决吞咽障碍人群给药痛点。安全性参照lamotrigine已知风险，重点关注重度皮疹、过敏、血液系统异常、自杀意念风险。

剂型定位为处方药，需要神经内科、精神科医生评估后开具，不可随意停药；停药时需要逐步减量，不能骤然断药，避免诱发癫痫反弹。

参考资料：FDA 批准抗癫痫药新剂型https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-lamlique-lamotrigine-oral-suspension-seizures-bipolar-disorder-6905.html

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年10月21日