非戈替尼（filgotinib）官方用药说明书包含哪些核心内容

文章摘要：非戈替尼（Filgotinib）是一种优先抑制JAK1的口服靶向药物，获批用于部分成年类风湿关节炎及溃疡性结肠炎患者。使用前应了解剂量调整、感染风险、妊娠禁忌及储存要求。

一、药品名称与适应症

非戈替尼又称Filgotinib、菲格替尼，商品名为Jyseleca。其主要获批适应症包括：

（1）对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）反应不足或不耐受的成年中重度活动性类风湿性关节炎，可单独使用或联合甲氨蝶呤；

（2）对常规治疗或生物制剂反应不足、失去疗效或不耐受的成年中重度活动性溃疡性结肠炎患者。

二、推荐用法与剂量调整

1、类风湿性关节炎

每次200mg，口服，每日1次。

对于 VTE、MACE 和恶性肿瘤风险增加的成人患者，每次100mg，每日1次；如果疾病控制不佳，可以增加至200mg，每日1次。对于长期治疗，应使用最低有效剂量。

2、溃疡性结肠炎

-诱导治疗：推荐的诱导治疗剂量为200mg，每日1次，口服。如果患者对初始10周治疗，临床反应不佳，可增加额外12周的诱导治疗，每次200mg，每日1次。对于持续治疗22周的患者，仍未到达治疗效果，需要停用本品。

-维持治疗：推荐剂量为200mg，每日1次，口服。对于VTE、MACE和恶性肿瘤风险增加的成人患者，每次100mg，每日1次；如果疾病发作，剂量可能会增加至200mg，每日1次。对于长期治疗，应使用最低有效剂量。

非戈替尼可随餐或空腹服用。片剂尚未充分研究分割、压碎或咀嚼后的影响，因此建议整片吞服。具体剂量应结合疾病类型、年龄、肾功能和风险因素确定。

三、作用机制与临床特点

非戈替尼属于Janus激酶（JAK）抑制剂，通过抑制细胞内JAK信号传导，减少部分炎症细胞因子介导的信号激活，从而减轻异常免疫炎症反应。体外研究显示，其对JAK1具有相对优先的抑制活性。主要代谢物GS-829845也具有类似的JAK1优先抑制特征，但体外活性约为母药的十分之一。

四、常见不良反应与重要风险

常见不良反应包括恶心、上呼吸道感染、尿路感染、头晕及淋巴细胞减少，也可能出现中性粒细胞减少、血脂升高或肌酸磷酸激酶升高。治疗前应评估结核及其他感染风险，并按要求监测血常规、肝功能和血脂。JAK抑制剂还涉及严重感染、带状疱疹、血栓、主要心血管事件及恶性肿瘤等风险；高风险患者应由专业人员权衡获益与风险。

出现严重感染时，通常需要暂停治疗，直至感染得到控制。活动性结核或活动性严重感染患者禁用；对药物成分过敏者禁用。

五、妊娠、哺乳与储存规定

非戈替尼在妊娠期间禁用，哺乳期间也不应使用。有生育能力的女性应在治疗期间及停药后至少1周采取有效避孕措施。动物研究提示可能存在生殖毒性，计划妊娠者应提前讨论治疗安排。

药品应保存在原包装中以防受潮，并保持药瓶紧闭，置于儿童无法接触的地方。若出现持续发热、呼吸困难、严重皮疹或血栓相关症状，应及时接受医疗评估。

参考资料：欧洲药品管理局（EMA）：jyseleca药品作用与用药信息 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jyseleca-epar-product-information_en.pdf

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年10月19日