达可替尼/达克替尼（多泽润）图片说明书要点解读功效主治与禁忌

达可替尼/达克替尼（Dacomitinib），商品名多泽润/VIZIMPRO，是一种第二代不可逆性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂。该药主要用于一线治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。作为泛HER家族抑制剂，其对EGFR、HER2和HER4均具有不可逆的抑制效应，在作用机制和临床疗效上相较于第一代EGFR-TKI展现出了明确优势。

1、药品图片与外观描述

达可替尼原研药（多泽润）为薄膜衣片，通常呈蓝色或浅蓝色，圆形或椭圆形。药片一面印有“15”或“30”或“45”的剂量标识，另一面印有“PFIZER”字样，以区分不同规格（15mg、30mg和45mg）。包装为铝塑泡罩板，每板10片，每盒3板共30片（一个月的标准用量）。外包装盒为蓝白色调，印有“VIZIMPRO”和“达可替尼片”字样，以及辉瑞公司的企业标识。正品包装印刷清晰，防伪追溯码位于包装盒侧面。老挝仿制药（卢修斯版）包装外观不同，为白色纸盒印有“Dacomitinib”字样，患者需通过外观和防伪码仔细辨别真伪。

2、说明书要点解读

达可替尼的说明书对临床用药具有重要指导意义。核心要点包括：适应症为经基因检测确认的EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。推荐剂量为每日口服45毫克一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。剂量调整方案明确：若出现不良反应，按阶梯式减量至每日30mg，若仍不耐受则减至每日15mg，若15mg仍无法耐受则永久停药。药代动力学方面，达可替尼口服吸收良好，达峰时间约6小时，半衰期约70小时，支持每日一次给药。其代谢主要通过CYP2D6酶，因此与CYP2D6强效抑制剂（如帕罗西汀、氟西汀）合用时需谨慎。与质子泵抑制剂合用时建议间隔至少6小时或改用H2受体拮抗剂。

3、功效主治

达可替尼的主治功效是针对EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者的一线靶向治疗。在关键性III期临床试验ARCHER 1050中，达可替尼组的中位无进展生存期（PFS）达到14.7个月，显著优于吉非替尼组的9.2个月，中位总生存期（OS）为34.1个月对比吉非替尼的26.8个月。这表明达可替尼不仅能延缓疾病进展，还能延长患者的总体生存时间。该药对EGFR 19del和21L858R两种常见突变均有强效活性，且在部分研究中显示对脑转移患者也有一定的颅内疗效。其主要治疗目标是缩小肿瘤、缓解咳嗽、胸痛和呼吸困难等症状，并延缓疾病进展至需要化疗的时间。

4、禁忌

达可替尼的禁忌症包括：对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用；与强效CYP2D6抑制剂或强效CYP3A4诱导剂联用需严格评估，部分情况属禁忌；妊娠期妇女禁用（动物研究显示具有胚胎毒性和致畸性）；哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。此外，严重肝功能不全或重度肾功能不全患者需慎用，并密切监测。

5、规格剂型与储存

达可替尼的规格剂型为口服薄膜衣片，目前在国内上市的规格有15mg、30mg和45mg三种。标准剂量为45mg每日一次，低剂量规格主要用于不良反应后的剂量调整。储存要求为密封、不超过30℃、避光、干燥保存，避免潮湿和高温，应存放在儿童无法触及的地方。有效期通常为24至36个月，具体以包装标注为准。国内已纳入医保，45mg*30片规格的具体报销比例可咨询当地医保部门。老挝仿制药同规格卢修斯版本价格在1000元左右。价格是当前时间2026年9月11日更新，更多海外药物价格及相关资讯咨询药得医学顾问。

6、用药前评估

启用达可替尼前，必须进行EGFR基因突变检测（组织或液体活检），确认存在19del或L858R突变。应评估患者的皮肤状况、既往有无间质性肺病病史，并进行肝功能、肾功能和心电图等基线检查。建议在治疗早期即采取积极的皮肤护理和防晒措施。

关键词标签：

达可替尼，达克替尼，多泽润，VIZIMPRO，EGFR突变，说明书，禁忌

参考资料链接：

https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/lung-and-chest-tumours/early-stage-and-metastatic-nsclc