图卡替尼/妥卡替尼2026 年最新上市进展如何，国内外已经获批哪些适应症

妥卡替尼/图卡替尼（Tucatinib）是一种针对HER2的口服小分子靶向药。近年来其适应证已经从HER2阳性晚期乳腺癌进一步拓展到HER2阳性转移性结直肠癌，2026年的研发重点也继续围绕HER2阳性乳腺癌的一线及辅助治疗等方向展开。

1、美国上市情况已经较为成熟：美国FDA早在2020年批准图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于既往接受过一种或多种抗HER2治疗的HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌成人患者，包括存在脑转移的患者。2023年，FDA又批准图卡替尼联合曲妥珠单抗用于RAS野生型、HER2阳性、不可切除或转移性结直肠癌成人患者。

2、欧洲等海外市场也已经上市：图卡替尼在欧美市场并非处于“等待上市”的阶段，而是已经进入临床应用。当前海外研发重点更多放在扩大适应证和优化联合治疗方案，包括HER2阳性乳腺癌早期辅助治疗以及更前线的转移性疾病治疗。Pfizer在2026年第二季度研发管线中仍将TUKYSA列为HER2酪氨酸激酶抑制剂，并披露相关Ⅲ期项目仍在推进。

3、中国市场需要区分“海外上市”和“国内上市”：目前不能简单按照美国已经批准，就认为图卡替尼已经在中国正式上市销售。国内患者关注时，应以国家药品监督管理局正式批准信息和中国药品说明书为准。如果看到海外版、孟加拉版等产品信息，也不能直接等同于中国境内获批上市药品。

图卡替尼最大的临床特点之一，是其对HER2靶点具有较高选择性，同时具有进入中枢神经系统发挥作用的治疗价值，因此在HER2阳性乳腺癌脑转移领域具有较高关注度。当前全球研发并没有停止，未来适应证是否进一步扩大，还需要等待相应临床研究和监管机构审核结果。

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参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tukysa