老挝仿制药米达美替尼（mirdametinib）目前有没有获批上市，实际情况如何

米达美替尼 (mirdametinib)是近年来用于NF1相关丛状神经纤维瘤的新型MEK抑制剂，原研产品Gomekli已经获得美国FDA批准。FDA于2025年批准其用于2岁及以上、存在症状且无法完全手术切除的NF1相关丛状神经纤维瘤患者。

1、目前海外市场也受到患者关注的是米达美替尼仿制版本。按照目前市场渠道信息，老挝卢修斯版米达美替尼已有相关产品流通，常见规格为1mg×42粒口服胶囊，市场参考价格可能在4000多元人民币/盒。不过，药品价格会受到汇率、库存、采购渠道以及运输成本影响，因此实际售价可能出现变化。

2、目前从卢修斯制药公开的核心产品页面中，可以看到沃拉西地尼、贝组替凡、他泽司他等多种仿制药，但暂未检索到米达美替尼的明确官方产品页面。因此，对于“老挝卢修斯版已经正式上市”的表述，建议以药品包装、注册信息及生产企业提供的最新资料进一步核实。卢修斯官方资料显示，公司总部位于老挝万象，并生产多种仿制药。

3、从药物本身来看，仿制版本的核心活性成分同样为Mirdametinib，但原研药和仿制药在生产企业、辅料、生产工艺、质量控制和当地注册情况方面可能存在差异。

对于国内患者而言，还应区分海外上市、老挝当地销售和中国大陆正式上市三个概念。即使海外存在仿制版本，也不代表已经获得中国药监部门批准。购买海外药品时，应重点核实生产厂家、规格、批号、有效期及药品来源。

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参考资料：https://www.drugs.com/gomekli.html