Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Tudriqev、vusolimogene oderparepvec-wtpg

生产厂家：Replimune Group Inc.

二、适应症：

Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）是一种基因修饰的溶瘤病毒疗法，用于与纳武利尤单抗（nivolumab）联合治疗晚期皮肤黑色素瘤。

三、用法用量：

Tudriqev 为瘤内注射，每两周 1 次，连续 8 周期；给药剂量按肿瘤最大直径计算，1mL/cm，单次全部病灶总剂量上限 10mL。第 1 周使用 10⁶ PFU/mL 低浓度，后续周期提升至 10⁷ PFU/mL；纳武利尤单抗从第 3 周开始静脉输注，给药标准遵循其官方说明书。具体治疗次数、注射剂量以及是否继续治疗，需要结合患者的疾病进展情况、肿瘤反应以及耐受情况。

四、不良反应：

在Tudriqev的临床研究中，最常见的非实验室不良反应（发生率≥10%）包括疲劳、发热、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻/结肠炎、注射部位反应、头痛、咳嗽、类似流感的病症、呕吐、瘙痒、关节痛、乏力、便秘、食欲减退、头晕、皮肤/浅表感染以及呼吸困难。

五、作用机制：

Vusolimogene oderparepvec的作用机制是多方面的，包括直接溶瘤作用和间接免疫介导的反应。给药后，病毒选择性感染肿瘤细胞并在其中复制。这种选择性靶向是通过删除HSV-1在正常细胞而非癌细胞中复制所必需的特定病毒基因来实现的。病毒在肿瘤细胞内的复制导致这些细胞的裂解（破坏），从而将肿瘤抗原和病毒颗粒释放到肿瘤微环境中。  

六、上市情况：

226年8月6日，FDA首次审批Tudriqev上市，获批主要基于IGNYTE（NCT03767348）临床研究结果，主要的疗效评估指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在既往接受PD-1抑制剂治疗后进展的晚期黑色素瘤患者中，共有91名患者接受了评估，其中24%的患者达到了客观缓解效果。这种缓解状态的平均持续时间约为14.1个月。目前，验证其长期疗效的III期IGNYTE-3研究正在开展。

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-grants-accelerated-approval-tudriqev-vusolimogene-oderparepvec-wtpg-combination-nivolumab-6856.html