阿替利珠单抗（atezolizumab/ Tecentriq）新获批辅助治疗非小细胞肺癌

2021年10月15日，美国食品和药物管理局批准阿替利珠单抗（Tecentriq，Genentech，Inc.）作为手术和铂类化疗后的辅助治疗，用于治疗肿瘤在肺组织上有PD-L1表达的II至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

在IMpower010（NCT02486718）中评估了Tecentreq的疗效，IMpower010是一项多中心、随机、开放标签试验，辅助治疗肿瘤完全切除且有资格接受顺铂辅助化疗的非小细胞肺癌患者。符合条件的患者需要有IB期（肿瘤）≥ 4 cm）-IIIA期非小细胞肺癌。根据国际癌症控制联盟/美国癌症分期系统联合委员会，第7版（International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer staging system, 7th edition）

主要疗效指标为研究者评估的无病生存率（DFS）。主要疗效分析人群（n=476）为II-IIIA期非小细胞肺癌患者，其PD-L1表达水平为≥ 1%的肿瘤细胞（PD-L1≥ 1%TC）。DFS定义为从随机化之日起至以下任何情况发生之日的时间：首次记录的疾病复发、新的原发性非小细胞肺癌或因任何原因死亡，以先发生者为准。次要疗效指标的一个关键指标是意向治疗人群的总生存率（OS）。

在进行中期DFS分析时，研究表明PD-L1≥ 1%TC患者的DFS在统计学上有显著改善，II期-IIIA患者群体。

疗效结果如下表所示：

INPOWER010对PD-L1表达≥ 1%TC的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的疗效结果

对PD-L1 TC≥50% II-IIIA期非小细胞肺癌（n=229）患者进行预先指定的二级亚组分析，阿替利珠单抗组患者未达到中位DFS（95%CI:42.3个月，NE），而最佳支持治疗组患者的中位DFS为35.7个月（95%CI:29.7，NE），HR为0.43（95%CI:0.27，0.68）。在对PD-L1 TC 1-49% II-IIIA期非小细胞肺癌患者（n=247）的探索性亚组分析中，阿替利珠单抗组患者的中位DFS为32.8个月（95%CI:29.4，NE），最佳支持治疗组患者的中位DFS为31.4个月（95%CI:24.0，NE），HR为0.87（95%CI:0.60，1.26）。参考资料：

1.TECENTRIQ Prescribing Information. Genentech, Inc.