FDA批准Simtriyo（centanafadine），首款三重再摄取抑制剂全面覆盖全年龄段多动症人群

2026 年 7 月 24 日，美国 FDA 正式优先审评通过大冢制药缓释胶囊 Simtriyo（通用名 centanafadine），用于全年龄段注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗，本品是全球唯一获批的 NDSRI 类多动症药物，同步适配 6 岁以上儿童、青少年与成年患者，打破传统 ADHD 药物仅调控两种神经递质的局限，为合并焦虑、不耐受传统兴奋剂的患者提供全新长效口服方案。

一、生产厂家与药物基础信息

Simtriyo 研发与生产主体为大冢制药 Otsuka Pharmaceutical，美国商业化由旗下子公司 OPDC 全权负责，剂型为每日一次缓释胶囊。药物属于 First-in-class 三重单胺再摄取抑制剂，同步阻断去甲肾上腺素、多巴胺、血清素回收，区别于市面仅靶向两种递质的兴奋剂、非兴奋剂，起效速度更快，药物滥用、成瘾风险更低。药品走完 FDA 优先审评通道，完成 DEA 管制分类流程后将于 2026 年末在美国药房全面上市。

二、注意缺陷多动障碍疾病概况与适应症范围

ADHD 是终身性神经发育疾病，核心表现为注意力涣散、多动、冲动，儿童发病可延续至成年，美国确诊患者超 2250 万，近半数成人患者同时合并焦虑症。传统治疗药物要么成瘾风险高，要么仅改善单一症状，合并情绪问题人群用药选择极少。

本次获批适应症清晰：年龄 6 周岁及以上、体重≥20kg 的儿童、青少年、成人 ADHD 患者，无严格年龄上限，兼顾学龄儿童、职场成年人，尤其适合伴随焦虑、无法耐受传统中枢兴奋剂的人群。

三、四项关键 Ⅲ 期临床试验核心获批数据

FDA 审批依托四项全球多中心随机双盲安慰剂对照 Ⅲ 期试验，分成人、青少年、儿童三大人群，总入组受试者超 1800 例，治疗观察周期 6 周，以专业 ADHD 评分量表作为疗效判定标准。

1、成人试验（906 人）：高低剂量组 AISRS 量表评分相较安慰剂显著改善，用药 1 周即可观察到注意力、冲动症状缓解，兼顾焦虑共病患者情绪调节；

2、13-17 岁青少年队列：高剂量组 ADHD-RS-5 评分较安慰剂多改善 4.35 分（P=0.0006），低剂量组无明显获益；

3、6-12 岁儿童队列：高剂量组症状改善具备统计学差异（P=0.0008），低剂量疗效未达标。

整体试验不良反应多为轻中度，未出现严重脏器损伤，长期随访证实药效稳定持久。

四、用药安全警示与标准化给药方案

1、安全重点提醒

药品说明书标注核心风险：食欲下降、失眠、恶心、口干、皮疹，同时警示躁狂发作、心血管指标波动风险；禁止与单胺氧化酶抑制剂联用，儿童、青少年用药全程监测生长发育与情绪变化。

2、推荐给药方式

采用每日单次口服缓释胶囊，依据年龄、体重、症状严重程度区分高低固定剂量，每日固定时段服药即可，无需日间分次，提升患者服药依从性；持续服用直至症状完全控制，由医师评估是否减量维持。

五、临床创新应用价值

Simtriyo 开创三重神经递质同步调控 ADHD 治疗新模式，解决传统药物无法同步改善多动、注意力、焦虑共病的痛点。每日一次缓释剂型适配学生、上班族日常作息，成瘾风险远低于传统兴奋剂，填补儿童至成年全年龄段通用靶向药物空白，重塑多动症分层长期管理标准。

关键词标签：Simtriyo；centanafadine；大冢制药；ADHD；注意缺陷多动障碍；三重再摄取抑制剂 NDSRI；FDA 优先批准；儿童成人多动症新药

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-simtriyo-centanafadine-attention-deficit-hyperactivity-disorder-adhd-6848.html