Simtriyo（centanafadine）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Simtriyo、centanafadine

生产厂家：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

二、适应症：

Simtriyo（centanafadine）适用于治疗年龄在6岁及以上、体重至少为20 kg的成人和儿科患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

使用限制：

-不建议儿科患者使用SIMTRIYO；

-年龄小于6岁，这一儿科亚群的体重减轻发生率高于6岁及以上的儿科患者；

-体重低于20kg，因为缺乏该亚人群的数据和体重减轻的风险。

三、用法用量：

1、用药前筛查评估

正式给药前需完成多项基础筛查，治疗阶段也要持续监测。第一，评估药物滥用、成瘾风险；排查心脏相关病史，包含猝死、室性心律失常家族史，同步测量心率、血压。第二，筛查躁狂发作高危因素，确认患者有无抑郁、双相情感障碍、自杀相关家族史。第三，针对存在抽动、运动障碍家族史人群，临床查体判断是否存在发声、肢体抽动问题，规避用药加重风险。另外，若患者此前使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI），需停药满 14 天才可启动本品治疗。

2、分人群标准推荐剂量

（1）6-12 岁、体重≥20kg 儿童：20kg≤体重＜35kg 每日 140mg；

（2）35kg≤体重≤50kg 每日 210mg；

（3）体重＞50kg 每日 280mg。

140mg、210mg 剂量疗效未充分验证，仅对应体重分段标准剂量可使用。

3、13-17 岁青少年（体重≥20kg）：固定每日单次 280mg，低剂量无有效临床数据，不推荐选用。

3、成年患者：起始每日 210mg，依据症状改善程度与身体耐受度，最高可上调至每日 280mg。

3、服用操作与漏药处理要求

本品为缓释胶囊，严禁掰开、碾碎、咀嚼颗粒。每日早晨固定时间服用，空腹、随餐均可；两种服用方式：直接整粒温水送服，或拆开胶囊把全部颗粒拌入一勺苹果酱、酸奶、橙汁，吃完立刻喝水，颗粒不可咀嚼，混合后需即时食用，不能留存。若错过服药，仅在常规时间 4 小时内可补服，单日最多服用 1 剂，超时则跳过本次，次日正常服药。

四、不良反应：

根据临床试验数据，Simtriyo在不同年龄阶段患者中的常见不良反应有所不同：

1.6-12岁儿科患者：皮疹、食欲减退；

2.13至17岁儿科患者：食欲减退、恶心、皮疹、头痛、腹痛；

3. 成人患者：头痛、食欲减退、失眠、恶心、口干、腹泻和嗜睡。

五、供应和储存：

Simtriyo缓释胶囊有以下规格：140毫克；210毫克；280毫克；储存于20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间波动。

六、禁忌：

Simtriyo禁用于以下患者：

1、已知对centanafadine或Simtriyo的任何赋形剂过敏。Simtriyo出现过过敏反应，包括血管性水肿和过敏反应。

2、服用MAOIs或在停药后14天内服用MAOIs，因为存在严重且可能致命的药物相互作用风险，包括高血压危象和血清素综合征。

3、患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤病史。接受中枢神经系统兴奋剂治疗的嗜铬细胞瘤患者或有嗜铬细胞瘤病史的患者曾出现严重反应，包括血压升高和快速性心律失常。

七、作用机制：

Centanafadine对去甲肾上腺素(ne)、多巴胺(DA)和血清素(5-HT)再摄取转运蛋白具有抑制活性，是一种中枢神经系统兴奋剂。centanafadine治疗ADHD的作用机制尚不清楚；然而，其功效可以通过其作为去甲肾上腺素-多巴胺-5-羟色胺再摄取抑制剂的活性来调节。  

参考资料：https://otsuka-us.com/media/static/Simtriyo-PI.pdf