FDA批准皮下注射艾沙妥昔单抗（Isatuximab）：全线覆盖多发性骨髓瘤创新剂型

一、药品基础信息与生产厂家

药品通用名称：isatuximab-irfc（艾沙妥昔单抗）

商品名称：Sarclisa Escena

生产企业：赛诺菲美国有限责任公司（Sanofi-Aventis U.S. LLC）

获批时间：2026 年 7 月 9 日，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准皮下注射剂型上市

二、疾病基础介绍：多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤（MM）属于血液系统恶性肿瘤，病变根源为骨髓内浆细胞发生恶性增殖。患病后异常浆细胞会大量分泌异常蛋白，持续损伤骨骼、肾脏、造血功能，患者常伴随骨痛、贫血、肾功能异常、反复感染等典型症状，多发于中老年人群。临床治疗分为三类人群：

（1）初次确诊且身体条件不佳、无法进行自体干细胞移植的患者；

（2）经过 1 至 3 轮治疗后出现疾病复发或耐药的患者；

（3）已经接受至少一轮治疗，且使用过来那度胺、蛋白酶体抑制剂后依旧进展的晚期患者。

以往临床多采用静脉输注艾沙妥昔单抗，本次皮下剂型获批，给临床增加新给药途径。

三、FDA 获批适应症

本次获批的皮下注射艾沙妥昔单抗，共有三类明确适用人群：

1、联合泊马度胺、地塞米松使用，治疗既往至少接受过一线治疗，且既往治疗包含来那度胺、蛋白酶体抑制剂的成人多发性骨髓瘤患者；

2、联合卡非佐米、地塞米松使用，治疗已经接受 1-3 线治疗的成人复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者；

3、联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松四联方案，治疗新确诊、不满足自体干细胞移植条件的成人多发性骨髓瘤患者。

四、药品获批关键临床数据

所有试验疗效数据均由独立评审委员会（IRC）评估，核心评价指标为客观缓解率 ORR。

1、IRAKLIA 试验（NCT05405166）：三期开放标签非劣效试验，共入组 531 名患者，1:1 分为皮下给药组与静脉给药组，均搭配泊马度胺联合地塞米松方案。皮下组客观缓解率 71.1%，静脉组 70.5%，皮下剂型疗效不劣于传统静脉剂型；药代动力学数据显示，第 6 周期第 1 天给药前稳态谷浓度几何均值比为 1.53，皮下给药血药浓度达标稳定。

2、IZALCO 二期试验（NCT05704049）：纳入 74 例复发、难治性骨髓瘤患者，皮下制剂联合卡非佐米、地塞米松治疗，客观缓解率 79.7%。

3、IsaSocut 二期单臂试验（NCT05889221）：入组 74 例不适合干细胞移植的初诊患者，采用四联联合方案治疗，客观缓解率达 97.3%。

五、推荐使用剂量

标准给药剂量为 1400mg，给药方式为皮下注射，有两种操作方式：搭配 CirCLIQ 体外给药装置自动给药，或采用注射器配合输注套件手动皮下注射，需配合对应联合化疗方案同步使用。

六、安全性相关警示内容

药品说明书标注多项需重点监测的风险：给药过敏及各类输注相关反应、中性粒细胞减少、感染、第二原发恶性肿瘤、实验室检查指标干扰、胚胎胎儿毒性。孕期女性不可使用，治疗期间需要定期监测血常规、感染相关指标，及时处置各类不良反应。

七、剂型临床实用价值

此前艾沙妥昔单抗仅能静脉输注，皮下剂型上市后，缩短患者院内给药时长，减少反复静脉穿刺带来的血管损伤。临床试验数据证实皮下给药疗效与静脉输注相近，同时覆盖初治、复发、多线耐药骨髓瘤患者，适配不同病程患者长期维持治疗，丰富临床标准化治疗选择。

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参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-subcutaneous-injection-multiple-myeloma-indications