皮下注射艾沙妥昔单抗（Isatuximab）-Sarclisa Escena的说明书中文简介

一、基本信息

名称：皮下注射艾沙妥昔单抗、isatuximab-irfc

商品名称：Sarclisa Escena

生产厂家：Sanofi赛诺菲

二、适应症：

皮下注射艾沙妥昔单抗（Isatuximab）-Sarclisa Escena主治以下病症：

1、与泊马度胺和地塞米松组合，用于治疗患有多发性骨髓瘤（MM）的成年患者，所述患者先前已经接受了至少一个疗程的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

2、与卡非佐米和地塞米松组合，用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，所述患者先前已经接受了1至3个疗程的治疗。

3、与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

三、用法用量：

1、用药管理：皮下注射艾沙妥昔单抗仅适用于皮下注射给药，应由专业医护人员操作，不建议患者自行注射。该药与静脉注射版艾沙妥昔单抗属于不同剂型，给药方法和剂量不能直接互换。

2、推荐给药剂量：

Sarclisa Escena推荐剂量为1400mg，每次采用皮下注射给药。可通过CirCLIQ On-Body Delivery System（OBDS）体表给药系统进行自动给药，也可使用注射器及输注装置进行手动皮下注射。给药前通常需要接受预处理药物，以降低给药相关反应的发生风险。

（1）联合泊马度胺/地塞米松或卡非佐米/地塞米松时治疗R/R MM的给药方案:

-第1个治疗周期（28天）在第1、8、15、22天给药，即每周一次。

-从第2周期开始，在第1天和第15天给药，即每两周一次。

（2）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松时新诊断MM的给药方案:

-第1个周期（28天）在第1、8、15、22天给药。

-第2至第12周期改为每两周一次，即第1天和第15天给药。

-第13周期及以后调整为每4周一次，通常在每个周期第1天给药。

3、漏用剂量如何处理

如果错过预定给药时间，应尽快补用，并根据实际给药时间重新调整后续治疗计划，以维持规定的给药间隔。不建议自行停药、减量或随意延长给药周期。通常需要持续治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。

四、不良反应：

1、在皮下注射艾沙妥昔单抗的临床研究中，常见不良反应(≥20%)包括：

-与泊马度胺和地塞米松联合使用，包括上呼吸道感染、疲劳、肺炎、肌肉骨骼疼痛和腹泻；

-与卡非佐米和地塞米松联合使用，包括上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛；

-与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用时，包括周围神经病、便秘、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、注射部位反应、失眠、水肿、皮疹和红斑。  

2、联合治疗常见的血液学实验室异常(≥40%)包括中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少和淋巴细胞减少。

3、与其相关的警告和注意事项包括超敏反应和其他给药反应、中性粒细胞减少症、感染、第二原发性恶性肿瘤、对某些实验室检测的干扰以及胚胎-胎儿毒性。

五、供应和储存：

皮下注射艾沙妥昔单抗注射液是在一个纸盒装的1400毫克/10毫升(140毫克/毫升)单剂量小瓶；用于皮下注射艾沙妥昔单抗的CirCLIQ OBDS（一次性填充底座和可穿戴式体内注射器）与小瓶分开包装。

在使用前20分钟，将小瓶保存在原纸盒中2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，以避免光照。不要冻结。不要摇晃。未穿刺的样品瓶可在18°C至28°C(64°F至82°F)的环境温度下储存一段时间，最长可达24小时。小瓶从冰箱中取出后，不得放回冰箱。将CirCLIQ OBDS储存在原纸箱内未开封的塑料包装中，存放在温度为2°C至30°C(36°F至86°F)的清洁干燥区域，远离热源和阳光。

丢弃溶液中未使用的部分。所有用于制备和给药的材料应根据标准程序进行处置。

六、禁忌：

对isatuximab-irfc或其任何辅料严重过敏的患者禁用皮下注射艾沙妥昔单抗。

七、作用机制：

艾沙妥昔单抗是一种IgG1衍生的单克隆抗体，它与造血细胞和肿瘤细胞(包括多发性骨髓瘤细胞)表面表达的CD38结合。艾沙妥昔单抗诱导肿瘤细胞的凋亡和免疫效应机制的激活，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)和补体依赖性细胞毒性(CDC)。艾沙妥昔单抗抑制CD38的ADP-核糖基环化酶活性。

艾沙妥昔单抗可以在缺乏CD38阳性靶肿瘤细胞的情况下激活自然杀伤(NK)细胞，并抑制CD38阳性T调节细胞。在人类多发性骨髓瘤异种移植物模型中，与单独的艾沙妥昔单抗相比，艾沙妥昔单抗和泊马度胺的组合在体外增强了ADCC活性和对肿瘤细胞的直接杀伤，并且与单独的艾沙妥昔单抗或泊马度胺的活性相比，增强了抗肿瘤活性。

参考资料：https://pro.campus.sanofi/dam/Portal/US/product/sarclisa/clinical-access-resources/pdf/Sarclisa_US_SC_Prep_Admin_Guide_MAT-US-2513200.pdf