替瑞奇珠单抗（tildrakizumab）注射液上市时间全球获批历程及进展介绍

1、全球首次获批

替瑞奇珠单抗（商品名Ilumetri/Ilumya）由默克（德国）开发，后授权给Sun Pharma。2018年3月获美国FDA批准用于中重度斑块型银屑病。2018年9月获欧盟批准。该药是一种抗IL-23p19单克隆抗体。

2、全球主要市场获批时间表

- 美国：2018年3月

- 欧盟：2018年9月

- 日本：2019年

- 澳大利亚：2019年

- 中国：2020年（进口注册）？替瑞奇珠单抗注射液已在国内上市，一盒四五千元，医保可报销。推测国内获批时间在2020-2021年。

3、中国上市历程

替瑞奇珠单抗在中国通过进口注册获批，适应症为适合系统治疗的中重度斑块型银屑病。上市后迅速纳入国家医保目录（2021年国家医保谈判）。目前国内多家医院可提供。

4、后续扩展适应症

获批后研究探索用于银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等，但尚未正式批准。国内目前仅用于银屑病。

5、竞争与市场动态

替瑞奇珠单抗的给药频率为每12周一次（起始0、4周各一次），优于乌司奴单抗（每12周一次，但无起始强化）、司库奇尤单抗（每4周一次）。价格在国内医保后具有竞争力。目前无仿制药。

6、总结

替瑞奇珠单抗全球上市超5年，国内已上市医保报销。患者可通过正规医院皮肤科获得治疗。

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替瑞奇珠单抗 上市时间 全球获批 银屑病 IL-23抑制剂

参考资料链接：

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ilumetri