吉瑞替尼（Gilteritinib）在国内外的上市时间节点梳理

吉瑞替尼/适加坦（Gilteritinib）是一种FLT3受体酪氨酸激酶抑制剂，由日本安斯泰来（Astellas）研发，主要用于FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者。FLT3突变是AML中较常见的驱动基因之一，与疾病进展速度较快、复发风险较高有关，因此针对FLT3靶点的精准治疗一直是国际血液肿瘤领域的重要研究方向。

1、美国率先批准吉瑞替尼上市

2018年4月，安斯泰来向美国食品药品监督管理局（FDA）正式提交吉瑞替尼新药上市申请，希望用于FLT3突变阳性复发或难治性AML成年患者治疗。同年11月，FDA加速批准吉瑞替尼上市，用于经FDA批准检测方法确认FLT3突变的复发或难治性AML患者。

2、欧盟、日本及澳大利亚相继批准

随着临床研究结果不断积累，吉瑞替尼陆续获得多个国家和地区监管机构认可。美国FDA、欧盟委员会（EC）以及日本厚生劳动省均授予其孤儿药资格，以支持针对罕见血液肿瘤的药物开发。此后，吉瑞替尼逐步进入欧洲、日本及亚洲多个市场。2020年3月，澳大利亚正式批准吉瑞替尼用于医疗用途，进一步扩大了该药物的国际覆盖范围。

3、中国上市时间及市场现状

2022年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准富马酸吉瑞替尼片在国内上市，商品名为适加坦，适用于FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病患者。

目前，吉瑞替尼已经成为国内AML靶向治疗的重要选择之一。不过截至目前，该药尚未进入国家医保目录，因此患者治疗费用仍需根据当地医院采购价格和实际用药情况进行评估。

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参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Gilteritinib