伐度司他（vadadustat）生产厂家有哪些原研企业及生产背景介绍

一、原研企业信息

伐度司他（Vadadustat）的原研企业是Akebia Therapeutics，一家美国生物制药公司，专注于开发低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂用于贫血治疗。该药由Akebia与三菱田边制药合作开发。在日本，伐度司他以商品名Vafi获批，由三菱田边制药生产和销售。在欧盟，Akebia的合作伙伴是德国拜耳（Bayer），但拜耳于2022年放弃开发。因此，目前仅日本有原研产品上市。

二、生产背景与开发历程

伐度司他的研发始于2000年代，旨在替代重组促红细胞生成素（EPO）注射剂。其分子设计重点为口服高生物利用度、对PHD2选择性高。临床开发经历了多个II期和III期试验（PRO2TECT系列）。然而，FDA因肝毒性信号于2021年拒绝了新药申请，导致美国市场失利。Akebia随后将重心转向日本，在日本厚生劳动省批准后，由三菱田边负责生产。

三、日本原研药厂详情

日本版伐度司他（Vafi）的生产商是三菱田边制药（Mitsubishi Tanabe Pharma），工厂位于大阪。规格有150mg、300mg等。日版原研药150mg×60片每盒大约在一千多美元（约7000-10000人民币）。患者可通过日本医院的处方获得，但需要赴日就医或通过海外医疗中介。

四、仿制药生产厂家

老挝已有伐度司他仿制药上市，由卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals）生产，规格150mg×60片每盒约一两千元人民币。老挝仿制药声称通过生物等效性研究，但未经过FDA或EMA认证。此外，印度尚未有仿制药上市。

五、中国市场情况

伐度司他未在中国上市，也无本土生产厂家申报。国内患者若需使用，只能通过海南博鳌乐城或海外渠道。鉴于肝毒性风险，建议优先考虑已在国内上市的同类药物罗沙司他（HIF-PH抑制剂，由珐博进研发），其安全性和可及性更优。

六、生产质量评估

原研药（日本版）符合PIC/S GMP标准，质量可靠。老挝仿制药的GMP水平相对较低，但部分药厂（如卢修斯）拥有WHO预认证，质量尚可。购买仿制药时需核实批次检验报告。由于伐度司他需避光、密封保存，运输过程中的稳定性也应关注。

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参考资料链接：https://www.akebia.com/pipeline/vadadustat/