Decnupaz（pivekimab sunirine-pvzy）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Decnupaz、pivekimab sunirine-pvzy

生产厂家：AbbVie Inc.（艾伯维公司）

FDA批准：是2026年5月27日首次批准

二、适应症：

Decnupaz（pivekimab sunirine-pvzy）适用于患有母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN；罕见病）的成年患者的治疗。Decnupaz是第一个也是唯一一个被批准用于门诊治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的抗体药物结合物（ADC）。

三、用法用量：

1、Decnupaz的推荐剂量

BPDCN成年患者推荐剂量为0.045mg/kg，按照患者实际体重进行计算。药物通常采用静脉输注方式给药，每3周一次，即21天为一个治疗周期。单次输注时间大约为15至30分钟，治疗持续至疾病进展或患者出现无法耐受的毒性反应。

2、术前预处理用药

由于Decnupaz可能引起输液相关反应，因此患者在输注前通常需要进行预处理。在输注前一天以及输注当天使用皮质类固醇药物，例如地塞米松，以降低炎症及过敏风险。在正式输液前30至60分钟，患者一般还需使用以下药物：

地塞米松等皮质类固醇；

苯海拉明等抗组胺药；

对乙酰氨基酚等解热镇痛药；

这些预处理措施主要用于减少发热、寒战、皮疹、低血压等输液相关反应。

3、输注方式及输液速度

Decnupaz只能通过静脉输注方式给药，不能进行静脉推注或快速注射。首次输注时，前30分钟以较低速度进行，推荐输注速度约为0.8mL/分钟。如果患者耐受情况良好，可在30分钟后适当提高输注速度，最高可增加至1.7mL/分钟。后续治疗周期中，若患者之前耐受较好，可按照已耐受的最高速度进行输液。

如果治疗期间出现严重不良反应，例如明显骨髓抑制、严重输液反应或肝功能异常，医生可能会根据患者情况进行剂量延迟、暂停或调整治疗方案。

四、不良反应：

在Decnupaz的临床研究中，常见的不良反应包括水肿、疲劳、肌肉骨骼疼痛、出血、输液相关反应、恶心和腹泻；常见的3级或4级实验室异常包括中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞计数减少、白细胞减少、血红蛋白减少和葡萄糖增加。

Decnupaz附有肝静脉闭塞病（VOD）的方框警告，这是一种严重的肝毒性。警告和注意事项包括输液相关反应、水肿和液体潴留、由于注射液中含有焦亚硫酸钠而引起的亚硫酸盐过敏反应以及胚胎-胎儿毒性。

五、供应和储存：

2毫克的注射用Decnupaz是一种无菌、不含防腐剂的白色至灰白色冻干饼，装在单剂量玻璃瓶中。将Decnupaz药瓶直立储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，直到在原纸盒中制备，以避免光照。不要冻结或摇晃。Decnupaz是一种危险产品。遵循适用的特殊处理和处置程序。

六、作用机制：

Pivekimab sunirine-pvzy是一种CD123（白细胞介素-3受体的α亚单位）导向的抗体-药物缀合物（ADC）。该抗体是人源化抗CD123 IgG1。Pivekimab sunirine-pvzy与表达CD123的细胞结合，并在细胞内加工时释放细胞膜可渗透的有效载荷FGN849，导致DNA烷基化、单链DNA断裂、细胞凋亡和细胞死亡。有效载荷FGN849是吲哚并苯并二氮杂假二聚体（IGN）类细胞毒性分子的一员。Pivekimab sunirine-pvzy在BPDCN的体外和体内模型中表现出抗肿瘤活性。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=508b6ff8-601d-4901-a7a5-816141134054