厄达替尼（Erdafitinib）是由哪家公司生产的？全球上市情况解析

FGFR抑制剂厄达替尼在尿路上皮癌领域开创了首个口服靶向方案。它的原研企业及全球上市版图是理解该药可及性的基础。目前厄达替尼已由强生旗下杨森公司推向全球，不同地区的注册进度有先有后。

1、原研生产企业

厄达替尼由杨森制药（Janssen Pharmaceutical Companies）研发并生产，杨森隶属于美国强生集团。该药从早期的分子筛选到大型临床研究均由杨森主导，生产工厂位于美国及比利时等地。杨森持有厄达替尼的全球上市许可及化合物专利。

2、美国FDA首批

厄达替尼于2019年获得美国FDA加速批准，用于携带易感FGFR3或FGFR2基因突变的局部晚期或转移性膀胱癌，这些患者在含铂化疗期间或之后出现进展。凭借在突变阳性患者中约三至四成的客观缓解率，它成为首个针对FGFR突变的膀胱癌靶向药。

3、欧洲与日本上市

欧洲药品管理局人用医药产品委员会给予积极意见后，厄达替尼在欧盟有条件上市。日本厚生劳动省也基于桥接试验批准。在中国，该药以博珂为商品名递交上市申请，目前厄达替尼已在一些地区上市。

4、全球市场准入与仿制

由于杨森的专利布局，目前全球暂无厄达替尼的合法仿制药。部分欠发达地区通过授权分销或患者援助项目提供。国内患者可通过医院或海外医疗渠道获取。

关键词标签：厄达替尼，博珂，杨森制药，上市情况，尿路上皮癌

参考资料链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-erdafitinib-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-carcinoma