佩米替尼（Pemigatinib）在国内什么时候上市？审批时间轴全面梳理

胆管癌的FGFR2融合突变终于迎来靶向曙光。佩米替尼在信达生物引进后，以达伯坦商品名在中国大陆走完上市审评全程。梳理其从国际首批到国内落地的时间轴，是理解这一精准靶向药在中国布局的关键。

1、国际首批的里程碑

佩米替尼原由Incyte公司研发，于2020年获美国FDA加速批准用于既往治疗过的FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌。这一批准基于关键性研究显示的高客观缓解率和持久应答，随后欧洲药品管理局也给出上市许可。

2、中国桥接试验的启动

信达生物获得在大中华区开发和商业化佩米替尼的权利后，迅速在国内开展多中心关键桥接试验，以验证在中国胆管癌患者中的药代动力学和应答率。试验数据与全球结果一致，为上市申请夯实基础。

3、国家药监局审批时间轴

中国国家药监局药品审评中心正式受理佩米替尼的上市申请后，将其纳入优先审评。经过药学和临床审评，佩米替尼在中国大陆获批，商品名定为达伯坦，用于经治的FGFR2融合胆管癌。这使得国内患者首次可经正规院内处方获得该靶向药。

4、上市后市场准入与医保

佩米替尼获批后迅速进入部分城市的商业保险及惠民保目录，但因上市时间尚短，尚未全面纳入国家医保。企业正积极准备医保谈判材料，未来若能进入医保，将大幅降低患者自负。患者可通过指定药房凭处方购买。

关键词标签：佩米替尼，达伯坦，上市时间，审批时间轴，胆管癌

参考资料链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-pemigatinib-pemazyre-cholangiocarcinoma