阿思尼布/阿西米尼（信倍立）的说明书核心要点

一、阿思尼布是什么药？

阿西米尼/阿思尼布（Asciminib）是一种新一代慢性粒细胞白血病（CML）靶向治疗药物，商品名为Scemblix/信倍立，在中国上市后也被称为“阿思尼布”。近年来，该药在国际血液肿瘤领域关注度持续升高，尤其在耐药型慢粒以及T315I突变患者治疗中，被认为是重要创新药之一。与传统酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不同，Asciminib采用独特的STAMP机制，通过结合ABL肉豆蔻酰口袋发挥作用，因此被称为“First-in-class”新机制BCR-ABL1抑制剂。

二、阿思尼布适用于哪些患者？

阿思尼布（Asciminib）主要适用于以下成年患者：

1、新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）患者；

2、既往接受过治疗的Ph+ CML-CP患者；

3、携带T315I突变的Ph+ CML慢性期患者。

其中，T315I突变长期被认为是慢粒治疗中的重要耐药突变，因此阿思尼布在该领域的应用价值受到国际医学界高度关注。

三、阿思尼布是如何发挥作用的？

阿思尼布属于ABL/BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂，其核心机制是抑制BCR-ABL1融合蛋白的ABL1激酶活性。不同于传统TKI直接竞争ATP位点，Asciminib通过与ABL肉豆蔻酰口袋结合发挥作用，因此在部分耐药患者中仍可能保持活性。研究显示，阿思尼布对野生型BCR-ABL1以及多种突变形式均具有一定作用，包括T315I突变。

四、阿思尼布应该怎么服用？

1、普通Ph+ CML-CP患者推荐剂量：每日一次80mg；或每日两次40mg；两次服药间隔约12小时。

2、T315I突变患者推荐剂量：每日两次200mg；两次间隔约12小时。

3、服药注意事项

阿思尼布需要空腹服用；服药前至少2小时避免进食；服药后至少1小时不要吃东西；每天固定时间服药。只要患者能够持续获得临床获益且未出现不可耐受毒性，通常会继续长期治疗。

五、阿思尼布有哪些副作用？

阿思尼布常见副作用包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、头痛、腹痛、腹泻以及上呼吸道感染等。此外，部分患者还可能出现骨髓抑制、胰腺毒性、高血压以及心血管相关不良反应。实验室检查中，也可能出现白细胞、中性粒细胞或血小板减少，以及脂肪酶、胆固醇、尿酸、ALT、AST等指标升高。

六、阿思尼布如何储存？

阿思尼布片剂目前常见规格包括：20mg；40mg；100mg。

储存条件：建议在20°C至25°C环境保存；允许短时间处于15°C至30°C之间；建议保存在原包装内；注意防潮、防湿。

七、哪些人不适合使用阿思尼布？

根据目前公开资料孕妇不建议使用阿思尼布；该药可能对胚胎和胎儿造成损伤；具有生育能力的女性，在治疗期间以及停药后1周内通常需要采取避孕措施；治疗期间以及最后一次给药后1周内，不建议进行母乳喂养。

关键词标签：阿思尼布、Asciminib、Scemblix、慢性粒细胞白血病、Ph+ CML、T315I突变、ABL抑制剂、STAMP机制、慢粒靶向药、阿西米尼副作用

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215358s000Orig1lbl.pdf