维汀-替索妥单抗（Tisotumab vedotin-tftv）上市了吗？

时间：2023.10.24作者：医学编辑王奕 浏览次数：354

2021年9月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准维汀-替索妥单抗（Tisotumab vedotin-tftv）用于治疗成人复发或转移性宫颈癌，这些患者在化疗期间或之后出现疾病进展。这是首个也是唯一一个被批准用于该治疗适应症的抗体-药物结合物。批准是基于肿瘤反应和反应的持久性，如InnovaTV 204 所示：在该试验中，客观反应率为24%，中位反应持续时间为8.3个月。维汀-替索妥单抗以商品名Tivdak作为静脉注射剂上市。

维汀-替索妥单抗目前还在研究中，用于治疗其他实体瘤，包括卵巢癌、肺癌、结肠直肠癌、胰腺癌和头颈癌。还在研究它与其他化疗药物联合使用治疗复发或转移性宫颈癌。在美国，维汀-替索妥单抗带有一个眼睛毒性的黑盒警告，这种毒性发生在高达60%的接受治疗的患者中。在临床试验中，最常见的眼部毒性是干眼症、结膜炎、角膜损伤和睑缘炎，其他常见的副作用包括出血(约60%的患者出现出血，最常见的是流鼻血)和周围神经病变(42%的患者)。像所有含有MMAE的药物一样，维汀-替索妥单抗可导致肺部炎症。

维汀-替索妥单抗原研药还没有在国内上市，因此也无法纳入医保。在海外上市的原研药十分昂贵，规格40mg/vial每盒的价格可能在9万多人民左右（受汇率影响价格可能会发生波动），目前还没有维汀-替索妥单抗仿制药生产上市，更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。

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