匹妥布替尼/吡托布鲁替尼在中国获得NMPA批准，在CLL和SLL上市

BTK抑制剂匹妥布替尼/捷帕力（Pirtobrutinib）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这一决定反映了美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年12月批准匹妥布替尼的决定，并得到了3期BRUIN CLL-321试验（NCT04666038）相同数据的支持。

BRUIN CLL-321评估了复发/难治性CLL或SLL患者中匹妥布替尼单药治疗（n=119）与艾代拉利司（ldelalisib）Zydelist联合利妥昔单抗（Rituxan；IR）或苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR；n=119）的疗效。匹妥布替尼组患者的中位无进展生存期（PFS）为14.0个月，而IR或BR组患者为8.7个月（HR，0.54）。与接受IR或BR的患者（21.1%）相比。

临床上迫切需要新的[CLL和SLL]治疗方法。作为下一代非共价和可逆的BTK抑制剂，匹妥布替尼代表了复发或难治性CLL患者的重要进步。相信匹妥布替尼将为中国CLL/SLL患者提供一种重要的治疗选择，并有助于满足未来长期疾病管理的需求。

BRUIN CLL-321是如何设计的？

这项随机、开放标签研究招募了先前接受过共价BTK抑制的复发/难治性CLL/SLL患者。患者还需要具有ECOG性能状态或2或更低，中性粒细胞绝对计数为0.75x109/L或更低。如果患者有与药物有关的肝损伤史、里克特转变史、中枢神经系统受累史或心血管疾病史，则不纳入试验。

患者每天口服一次200 mg或IR或BR的匹妥布替尼，按照标签剂量服用。根据2018年CLL标准国际研讨会的PFS是试验的终点。试验的次要终点是总体反应率（ORR）、反应持续时间（DoR）、无事件生存期（EFS）、下次治疗时间（TTNT）、安全性和总体生存期（OS）。

匹妥布替尼在中国获批用于CLL/SLL适应症，标志着中国CLL/SLL患者治疗过程中的一个重要里程碑。这意味着在共价BTK抑制剂治疗后继续经历疾病进展的患者现在可以及时获得这种全球创新的治疗选择。

匹妥布替尼在R/R CLL/SLL中的额外数据是什么？

先前报告的试验数据显示，匹妥布替尼组患者的18个月OS率为73.4%（95%CI，63.9%-80.7%），而接受IR或BR治疗的患者的OS率为70.8%（95%CI，60.9%-78.7%）。3

关于安全性，匹妥布替尼组患者的常见TEAE为贫血（20.7%）、肺炎（19.8%）、中性粒细胞减少症（16.4%）和腹泻（15.5%）。IR或BR组患者常见的TEAE为腹泻（29.4%）、发热（25.7%）、恶心（20.2%）、疲劳（18.3%）和新冠肺炎（18.3%。值得注意的是，除了3级或更高级别的TEAE（55.2%对71.6%）外，匹妥布替尼组因TEAE导致的剂量减少也较低（7.8%对28.4%）。

中国对CLL/SLL的批准代表了该领域的重大突破，这确保了中国的CLL/SLL患者能够及时获得这一全球治疗创新。

参考资料：更新于2026年3月3日，https://www.onclive.com/view/pirtobrutinib-nets-nmpa-approval-in-china-for-r-r-cll-and-sll