马吉妥昔单抗（margetuximab）说明书详解，包括适应症、用法用量和注意事项

马吉妥昔单抗（margetuximab-cmkb）是一种靶向HER2的单克隆抗体类抗肿瘤药物，主要用于治疗既往接受过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。作为新型HER2靶向药物，马吉妥昔单抗通过独特的抗体结构设计，在特定患者群体中展现出治疗价值。

1、研发公司与作用机制

马吉妥昔单抗由美国MacroGenics公司研发，后与再鼎医药合作进行中国市场推广。该药是一种Fc段工程化的HER2单克隆抗体，与曲妥珠单抗类似，能够结合HER2受体，阻断HER2信号传导并诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用。其独特的Fc段优化设计增强了与活化Fcγ受体的结合，从而可能提高免疫细胞的抗肿瘤活性。

2、主要适应症

马吉妥昔单抗主要用于治疗既往至少接受过两种抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，包括接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的患者。该药通常与化疗药物联合使用，如长春瑞滨或紫杉醇类药物。

3、用法用量

马吉妥昔单抗的推荐剂量为15mg/kg，静脉输注，每21天为一个周期。与化疗药物联合使用时，应在化疗药物之前给药。首次输注时间可能较长，以便监测输注反应。

4、常见不良反应

马吉妥昔单抗常见不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、发热、头痛等。输注相关反应是常见的不良反应，通常发生在首次输注时。心脏功能可能受到影响，用药期间需定期监测左室射血分数。

5、特殊注意事项

使用马吉妥昔单抗前需确认HER2阳性状态。存在左室射血分数低于50%的患者应谨慎使用。孕妇和哺乳期妇女禁用该药。育龄期女性应在治疗期间及最后一剂药物后6个月内采取有效避孕措施。

6、药物相互作用

目前关于马吉妥昔单抗与其他药物相互作用的数据有限。但作为抗体药物，通常与化疗药物存在配伍禁忌，应分别给药。

7、国内可及性

截至目前，马吉妥昔单抗已在国内退市，患者在国内暂时没办法直接购买到这种药物。该药品在海外已有美版原研药供应，常见规格为250mg/10ml*1瓶/盒，可能在三万多人民币。目前市面上还未出现马吉妥昔单抗的仿制药。

关键词标签：

马吉妥昔单抗，margetuximab，HER2阳性，乳腺癌，靶向治疗，适应症，用法用量，注意事项

参考资料链接：

https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/fda-margetuximab-2020