马吉妥昔单抗是由哪家制药公司研发和生产的

马吉妥昔单抗（margetuximab-cmkb）是一种创新型的人源化单克隆抗体，主要用于治疗HER2阳性乳腺癌等实体瘤。该药物由美国生物制药公司MacroGenics开发，这是一家专注于免疫肿瘤学和抗体工程领域的生物技术公司。MacroGenics利用其专有的Fc工程技术，对抗HER2的单抗进行了优化，提升了其免疫效应功能，从而增强了抗肿瘤活性。2019年，马吉妥昔单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于既往接受过至少两种抗HER2治疗方案的转移性乳腺癌患者。

后续，宏基因科技与制药公司辉瑞（Pfizer）达成合作，辉瑞负责马吉妥昔单抗的全球商业推广和生产。辉瑞凭借其全球完善的生产与供应链体系，确保了该药物的质量和广泛可及性。辉瑞在抗癌药物领域具有深厚的研发和市场经验，这为马吉妥昔单抗的推广和临床应用提供了坚实的保障。此外，辉瑞与MacroGenics共同开展多项临床试验，探索马吉妥昔单抗在其他肿瘤类型和联合治疗中的潜力。

在生产工艺方面，马吉妥昔单抗采用现代生物制药技术，通过重组DNA表达系统在哺乳动物细胞中生产，确保了其高纯度和稳定性。生产过程严格遵守国际药品生产质量管理规范（GMP），以保证药物的一致性和安全性。辉瑞的生产设施配备先进的设备和质量控制体系，能够满足全球范围内对该药物的需求。

参考资料：https://www.margenza.com/

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