佐妥昔单抗（威洛益）临床试验进展及主要适应症和疗效数据详细说明

佐妥昔单抗（Zolbetuximab），在中文语境下也被称为“威洛益”，是一种靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体类抗肿瘤药物。该药通过特异性结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白，激活抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用，从而杀死肿瘤细胞。

1、Claudin 18.2靶点概述

Claudin 18.2是紧密连接蛋白家族Claudin的成员之一，正常情况下主要表达在胃黏膜上皮细胞。然而，在多种恶性肿瘤中，Claudin 18.2的表达发生异常改变，尤其是在胃癌、胃食管结合部腺癌和胰腺癌中呈现高表达。约30%-40%的胃癌患者存在CLDN18.2阳性表达。

2、临床试验进展

佐妥昔单抗的临床开发经历了多个阶段的临床试验。SPOTLIGHT研究和GLOW研究是两项关键的III期临床试验，旨在评估佐妥昔单抗联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

3、SPOTLIGHT研究结果

SPOTLIGHT研究结果显示，佐妥昔单抗联合mFOLFOX6方案与安慰剂联合化疗相比，可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。治疗组中位PFS为10.61个月，对照组为8.67个月，疾病进展风险降低24.9%。

4、GLOW研究结果

GLOW研究同样显示，佐妥昔单抗联合CAPOX方案可显著改善PFS和OS。治疗组中位PFS为8.21个月，对照组为6.80个月；中位OS分别为14.39个月和12.16个月。

5、主要适应症与获批情况

基于SPOTLIGHT和GLOW研究的阳性结果，佐妥昔单抗于2024年先后在美国、欧盟、日本等国家和地区获批上市。在中国，佐妥昔单抗（商品名威洛益）已由原研厂家正式上市，但尚未纳入国家医保目录。目前国内规格为100mg，原研药每盒价格约为6000元人民币左右。

6、安全性特征

佐妥昔单抗的常见不良反应包括恶心、呕吐、食欲下降、乏力等消化道症状，以及输注相关反应。这些反应多为1-2级，3级及以上不良反应发生率相对较低。治疗前需要通过免疫组化检测确认CLDN18.2的表达水平。

关键词标签：

佐妥昔单抗，Zolbetuximab，威洛益，Claudin 18.2，胃癌，胃食管结合部腺癌，临床试验，GLOW，SPOTLIGHT

参考资料链接：

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-details-page?drug_type=Brand&searchtype=Active&keyword=zolbetuximab