奥维昔巴特（Odevixibat）适应症与上市国家情况汇总

奥维昔巴特（Odevixibat）是一种口服小分子药物，属于选择性肠道胆汁酸转运体抑制剂（IBAT inhibitor）。它主要通过抑制回肠中对胆汁酸的重吸收，从而降低血浆和肝脏中胆汁酸的浓度，达到减轻肝胆疾病症状的目的。该药主要用于治疗儿童罕见的肝胆系统疾病——进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC），特别是PFIC1和PFIC2型患者，可有效缓解瘙痒、降低胆汁酸水平并改善生活质量。

奥维昔巴特由瑞典公司Albireo Pharma研发，并以Bylvay为商品名于2021年首次获得美国FDA批准上市，用于治疗3个月及以上年龄患有PFIC的儿童。随后，欧洲药品管理局（EMA）也批准其在欧盟成员国上市，用于治疗患有PFIC的6个月及以上儿童。奥维昔巴特因此成为全球首个获批用于治疗PFIC的口服药物，标志着罕见胆汁淤积疾病治疗领域的重大突破。

除了美国与欧盟，奥维昔巴特也陆续在英国、加拿大、以色列、阿联酋、澳大利亚、巴西和新加坡等多个国家或地区取得上市资格。尤其在欧美国家，因其治疗范围集中在儿童罕见病领域，当地监管机构通常给予“孤儿药”资格、快速审批与市场独占期支持，进一步加快了其全球上市进程。截至目前，奥维昔巴特正不断拓展适应症研究，包括胆汁淤积性肝病的其他类型，如Alagille综合征和婴儿胆汁淤积等。

需要指出的是，奥维昔巴特目前尚未在中国大陆正式上市，国内患者如需使用该药，仍需通过海外医疗机构或跨境药品服务渠道获取。同时，由于该药定位为罕见病用药，其价格较高，国内也暂未纳入医保范围。未来随着国际多中心临床试验的持续推进，该药有望进入更多国家市场，为更多胆汁淤积患儿带来治疗希望。

参考资料：https://www.drugs.com/

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