他雷替尼（Taletrectinib）目前上市进展及国内外价格最新情况

他雷替尼（Taletrectinib）是一种新型、口服的ROS1和NTRK双靶点抑制剂，主要用于治疗ROS1融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。2024年12月，中国国家药监局（NMPA）率先附条件批准他雷替尼上市，用于经ROS1 TKI治疗后疾病进展的晚期ROS1阳性NSCLC成人患者。随后，2025年初，其适应症进一步扩大至未经ROS1靶向治疗的ROS1阳性肺癌患者。2025年6月，美国FDA也正式批准该药上市，标志着其在全球范围内取得重要进展。

他雷替尼之所以能在中美迅速获批，主要是由于其在TRUST-I与TRUST-II两项关键II期临床试验中表现出优异疗效。研究显示，在未接受过ROS1抑制剂治疗的患者中，总缓解率（ORR）高达85%以上；而在接受过克唑替尼等一代ROS1抑制剂治疗后进展的患者中，他雷替尼依然展现出较强的抗肿瘤活性。此外，该药对脑转移患者的疗效也值得关注，具有明显中枢渗透性及低中枢神经副作用的特点。

目前他雷替尼在中国大陆已完成上市审批，但尚未全面铺开商业销售。据部分资料披露，其参考价格约为8679元（200mg/瓶）或10296元（250mg/瓶），但实际市场零售价及医保谈判进度尚未公开确定。作为一款自主研发的“突破性治疗”创新药，有望在未来纳入国家医保目录，从而进一步降低患者自费负担，提升可及性。

在美国市场，商品名为Ibtrozi的他雷替尼刚刚获得FDA批准，目前官方价格尚未公布。但考虑到其靶向治疗定位和研发背景，预计其定价将接近目前一线ROS1抑制剂的水平。如果未来能成功进入美国及其他国家医保系统，患者负担将大幅下降。整体来看，他雷替尼作为中国原创靶向药的代表之一，不仅填补了ROS1靶点治疗领域的重要空白，也为全球ROS1阳性肺癌患者带来更多希望。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/

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