恩塞芬汀（Ensifentrine）什么时候正式上市的

Ohtuvayre（Ensifentrine）-恩塞芬汀吸入悬溶液，是由英国生物制药公司Verona Pharma研发的一款新型吸入治疗药物，其核心活性成分为RPL-554。这款药物在2015年就已进入临床研究阶段，彼时被作为一种双重作用的磷酸二酯酶抑制剂，用于探索治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘的可能性。经过多年的多中心、对照临床试验验证，恩塞芬汀逐渐展现出其独特的疗效、安全性和良好的耐受性，最终获得监管机构的认可。

2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准恩塞芬汀以商品名“Ohtuvayre”上市，用于治疗成人COPD患者，作为维持治疗手段。这一批准标志着其成为首个以PDE3/4双重抑制机制吸入使用的COPD治疗药物，填补了长期以来慢阻肺治疗中对于非类固醇类、双靶点药物的空白。FDA的批准不仅基于其在临床研究中表现出的良好肺功能改善效果，也因为其吸入剂型显著减少了系统性不良反应，提高了患者依从性。

虽然在美国已经获批，但目前为止，恩塞芬汀尚未在中国大陆正式上市，也未被纳入国家医保目录。中国患者如果需要使用该药，需通过海外购药渠道或国际患者通道获取。由于该药属于创新药，且定位于中重度COPD的维持治疗，若未来申报上市成功，可能有机会通过“临床急需境外药品”通道获得优先审评审批资格，从而加快在中国的上市进程。

参考资料：https://www.drugs.com/monograph/ensifentrine.html

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