尼洛加司他（nirogacestat）尚未有仿制药在全球范围内正式上市。作为SpringWorks Therapeutics公司研发的一款新型γ-分泌酶抑制剂，尼洛加司他在2023年11月获得美国FDA批准用于治疗罕见肿瘤类型——侵袭性纤维瘤（Desmoid tumor），是全球首个被批准用于该病种的靶向药物。由于其属于创新药，尚处于专利保护期内，因此全球市场上仅有原研药版本销售，尚无合规上市的仿制药生产。
根据指南，创新药在获得FDA或EMA等监管机构批准后，通常会享有至少5至10年不等的市场独占权，期间仿制药生产商无法获得合法上市批准。尼洛加司他的专利保护涵盖了其化合物结构、合成方法及治疗用途，多个核心专利尚未到期，这意味着短期内合法仿制药上市的可能性较低。
此外，尼洛加司他目前在美国已商品化，但在中国及其他亚洲地区尚未完成上市注册程序。由于其被归为孤儿药及治疗罕见病药物，生产门槛较高，工艺复杂，且市场容量有限，这也使得仿制药企业在进入时需面临技术难度、成本投入与市场回报的多重评估。因此，即使未来仿制药技术上具备可行性，也需要等到原研药专利到期后再由相关企业提出药品注册申请并经过生物等效性认证流程。
值得注意的是，部分非正规市场上可能出现所谓“仿制版本”的尼洛加司他，但这类药品多为未获得监管批准的产品，存在药品质量、疗效及安全性无法保证的问题。患者如有治疗需要，应优先通过医生处方及正规渠道获得原研药，确保治疗安全性。
参考资料：https://www.drugs.com/mtm/nirogacestat.html
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