在HR+/HER2阴性的早期乳腺癌中，随着剂量的减少，瑞波西利的疗效得以维持

根据研究结果，使用NATALEE 3期试验（NCT03701334）的最新数据进行的事后探索性分析表明，尽管激素受体（HR）阳性、HER2阴性的早期乳腺癌癌症患者的剂量减少，但使用瑞波西利/瑞博西尼（Ribociclib）治疗的临床益处仍然存在。

分析结果表明，在整个人群和瑞波西利加非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）组44.2个月的中位无侵袭性疾病生存期（iDFS）随访中，瑞波西利剂量减少——主要是由于不良反应（AE）——发生在治疗早期，并没有损害iDFS的益处。值得注意的是，通过相对剂量强度（RDI）对iDFS的分析显示，即使在调整了36个月治疗前停止服用瑞波西利的患者后，不同剂量水平的结果也是一致的。

此外，一项具有里程碑意义的剂量减少分析表明，接受或不接受剂量减少的患者之间的iDFS结果没有显著差异。这些发现表明，在不影响激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌癌症早期患者疗效的情况下，将每天400毫克的瑞波西利剂量从每天400毫克减少到每天200毫克可能有助于维持治疗依从性。

NATALEE试验是一项随机、开放性研究，评估了在有复发风险的II/III期激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌癌症患者中，与单独使用非甾体抗炎药相比，瑞波西利联合非甾体拮抗剂的疗效和安全性。患者以1:1的比例随机分配，每天服用400mg的瑞波西利，持续3周，休息1周，持续3年，加上至少5年的非甾体抗炎药或单独服用非甾体消炎药。男性和绝经前女性也接受瑞波西利治疗。值得注意的是，对于不良事件的管理，允许将瑞波西利的剂量从每天400毫克减少到每天200毫克；然而，不允许将剂量重新增加到每天400mg。

试验的主要终点是iDFS，使用疗效终点标准的标准定义。次要终点包括无复发生存期、无远处疾病生存期、总生存期、安全性、患者报告的结果和药代动力学。

Kaplan-Meier图显示，低（<82.27%；n=833；81起事件）、中（82.27%至<97.44%；n=840；89起事件）和高（≥97.44%；n=853；92起事件）RDI组的iDFS事件发生率相似。低和高组之间的HR为0.931（95%CI，0.69-1.25；P=0.32），中和高组的HR为0.985（95%CI，0.74-1.32；P=0.46）。

当使用调整后的RDI来解释在治疗36个月前停用核糖胞苷的患者时，iDFS事件的发生率在所有RDI组中保持稳定，低（<50.73%；n=831）和高（≥96.4%；n=834）组之间的HR为0.83（95%CI，0.85-1.48；P=0.79），中（50.73%-96.47%；n=861）和高组之间的心率为1.12（95%CI）。低、中、高RDI组分别发生了60、106和96起iDFS事件。

时间依赖性RDI2分析表明，无论RDI2如何，患者的iDFS发病率都是相似的。低RDI组和高RDI组与中RDI组的心率分别为1.07（95%CI，0.78-1.48）和1.32（95%CI，0.99-1.74）。

参考资料：https://www.onclive.com/view/ribociclib-efficacy-is-maintained-with-dose-reductions-in-hormone-receptor-her2-negative-early-breast-cancer

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