尼达尼布的中文说明书简介

一、名称：尼达尼布、Nintedanib、维加特、Ofev

二、适应症：

尼达尼布（Nintedanib）适用于治疗以下病症：

1、特发性肺纤维化（IPF）：适用于治疗成人特发性肺纤维化；

2、具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病（ILD）：适用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病的成年患者。

3、系统性硬化相关间质性肺病（SSc-ILD）：可减缓系统性硬化症相关间质性肺病的成年患者的肺功能下降的速度。

三、用法用量：

1、用药前：在开始使用尼达尼布治疗之前，对所有患者进行肝功能检查，并对有生殖能力的女性进行妊娠试验。

2、推荐剂量：尼达尼布是一种软胶囊剂型，推荐剂量为150mg，每天口服两次，间隔约12小时。

3、用药管理：尼达尼布胶囊应与食物一起服用，并与液体一起整粒吞服，胶囊不应该因为苦味而咀嚼，不应打开或压碎。如果接触到胶囊内容物，请立即彻底洗手。咀嚼或压碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响尚不清楚。

4、遗漏剂量：如果错过了一剂尼达尼布胶囊，应在下一个预定时间服用下一剂。建议患者不要补齐漏服的剂量。不要超过推荐的最大日剂量300mg。

5、剂量调整：除了对症治疗外，如果适用，对尼达尼布不良反应的管理可能需要减少剂量或暂时中断，直到特定不良反应降至允许继续治疗的水平。尼达尼布治疗可以以全剂量（150mg，每日两次）或减少剂量（100mg，每日两次）恢复，随后可以增加到全剂量。如果患者不能耐受100mg，每天两次，停止治疗。

四、不良反应：

尼达尼布的常见副作用包括厌食、恶心、呕吐、腹泻、腹痛（肚子疼）、胃肠穿孔、体重减轻、动脉血栓栓塞(包括心肌梗死)、出血、甲状腺功能减退、肝酶升高和头痛；与食物同时服用尼达尼布可减少胃肠道副作用。

五、供应与储存：

尼达尼布软胶囊有两种常见剂量，分别为100mg和150mg，前者相当于120.40 mg 尼达尼布乙磺酸盐，而后者则相当于180.60mg。在储存方面，尼达尼布应保持在20°C至25°C的温度范围内，允许的偏差为15°C至30°C。这一温控要求是为了保证药物的稳定性和有效性。同时，尼达尼布应避免暴露在高湿度环境中，以防止药物的降解或失效。

六、特殊人群：

1、女性：根据动物研究的结果及其作用机制，尼达尼布在用于孕妇时会对胎儿造成伤害，并可能降低具有生殖潜力的女性的生育能力；建议有生殖能力的女性在接受治疗时避免怀孕；建议具有生殖潜力的女性在治疗开始时、治疗期间以及服用最后一剂给药后至少3个月内使用高效避孕药；建议妇女在使用药物治疗期间不要进行母乳喂养。

2、烟民：吸烟与尼达尼布暴露减少相关，这可能会改变尼达尼布的疗效特征。鼓励患者在使用尼达尼布治疗前戒烟，并在使用尼达尼布时避免吸烟。

七、作用机制：

尼达尼布是一种抑制多种受体酪氨酸激酶（RTK）和非受体酪氨酸激酶的小分子。尼达尼布抑制以下RTK：血小板源性生长因子受体（PDGFR）α和β、成纤维细胞生长因子受体。除FLT-3外，这些激酶与间质性肺病（ILD）的发病机制有关。

尼达尼布与这些激酶的三磷酸腺苷（ATP）结合袋竞争性结合，并阻断细胞内信号级联，这些级联已被证明与ILD纤维化组织重塑的发病机制有关。尼达尼布还抑制以下nRTKs：Lck、Lyn和Src激酶。FLT-3和nRTK抑制对尼达尼布治疗ILD疗效的贡献尚不清楚。

八、用药过量：

在IPF试验中，一名患者无意中每天接触600mg的剂量，共21天。在错误给药期间，发生并解决了一种非严重不良事件（鼻咽炎），未报告其他事件。在肿瘤学研究中，两名患者也报告了用药过量，他们每天最多接触600mg，两次，持续8天。报告的不良事件与尼达尼布的现有安全性一致。两名患者均已康复。如果过量，中断治疗并酌情采取一般支持措施。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=da1c9f37-779e-4682-816f-93d0faa4cfc9##

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