Tevimbra（Tislelizumab-jsgr）的注意事项有哪些

在Tevimbra（Tislelizumab-jsgr）治疗全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的临床研究中，出现了严重和致命的免疫介导的不良反应、输液相关反应、同种异体HSCT的并发症、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、严重和致命的免疫介导的不良反应：Tevimbra是一种单克隆抗体，属于一类结合程序性死亡受体-1（PD-1）或PD-配体1（PD-L1）的药物，阻断PD-1/PD-L1途径，从而解除免疫反应的抑制，潜在地打破外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应。免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中。开始用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗后，免疫介导的不良反应可在任何时候发生。其中包括免疫介导的肺炎、结肠炎、内分泌疾病、肾炎伴肾功能不全、皮肤不良反应等。

虽然免疫介导的不良反应通常在用PD-1/PD-L1封闭抗体治疗期间出现，但免疫介导的不良反应也可在停用PD-1/PD-L1封闭抗体后出现。密切监测患者的症状和体征，这些症状和体征可能是潜在免疫介导的不良反应的临床表现。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。在疑似免疫介导的不良反应的情况下，启动适当的检查以排除替代病因，包括感染。迅速建立医疗管理，包括适当的专业咨询。

2、输液相关反应：可导致严重或危及生命的输液相关反应。需监测患者输液相关反应的体征和症状。对于轻度（1级）的输注，减慢输注速率；对于中度（2级）的输注相关反应，中断输注。对于严重（3级）或危及生命（4级）的输注相关反应，停止输注并永久停用Tevimbra。

3、同种异体HSCT的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的患者可能会出现致命和其他严重的并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病（GVHD）、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后的肝小静脉闭塞性疾病和类固醇需求性发热综合征（没有明确的感染原因）。尽管在PD-1/PD-L1阻断和同种异体HSCT之间进行干预治疗，这些并发症仍可能发生。

密切跟踪患者，寻找移植相关并发症的证据，并及时干预。考虑在同种异体HSCT之前或之后使用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗的利弊。

4、胚胎-胎儿毒性：

根据其作用机制，Tevimbra在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。动物研究表明，抑制PD-1/PD-L1途径可导致发育中胎儿的免疫介导排斥反应风险增加，从而导致胎儿死亡。告知妇女对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在接受Tevimbra治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕方法。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=08ef1e3e-496f-4b0b-94ee-fbba3cc1985a##

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