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Lazcluze(Lazertinib)-拉泽替尼是一种口服的第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),由让桑生物技术公司(Janssen Biotech)开发,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。它是一种脑渗透、不可逆的EGFR-TKI,靶向T790M突变并激活EGFR突变Ex19del和L858R,同时保留野生型-EGFR。
Lazcluze于2021年1月18日首次在韩国获得批准,用于治疗EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌伴EGFR突变,这些患者此前接受了EGFR-TKI疗法;于2024年8月19日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,商品名称为Lazcluze和Leclaza。Lazcluze可单独使用,也可与其他化疗药物联合使用,如amivantamab(埃万妥单抗)。
FDA的批准是基于3期MARIPOSA研究的阳性结果,该研究显示,在对患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌且伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的患者进行一线治疗时,与osimertinib(奥希替尼)相比,Lazcluze加amivantamab将疾病进展或死亡的风险降低了30%,中位无进展生存期[PFS]为23.7个月对16.6个月。Lazcluze加amivantamab的中位反应持续时间(DOR)延长了9个月。其独特组合在某些EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗中表现出优异的疗效。
虽然目前分析的总生存率(OS)结果不成熟,最终分析报告了55%的预先指定的死亡,但没有观察到损害的趋势。最常见的不良反应为皮疹、指甲毒性、输注相关反应、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、新冠肺炎感染、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒、恶心和眼毒性。
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