多奈单抗（donanemab-azbt）-Kisunla的说明书

一、名称：donanemab-azbt、Kisunla、多奈单抗（音译）

二、适应症：

多奈单抗（donanemab-azbt）-Kisunla适用于治疗阿尔茨海默病（AD）。应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始使用KISUNLA治疗，这些人群是在临床试验中开始治疗的。

三、用法用量：

1、用药前：开始使用Kisunla治疗前，需确认β淀粉样蛋白病变的存在。

2、推荐剂量：Kisunla的推荐剂量为每四周注射一次700mg，共三剂，然后每四周注射一次1400mg。Kisunla每四周进行一次静脉输注，持续约30分钟。给药前必须稀释Kisunla。

根据淀粉样斑块在淀粉样PET成像中减少到最低水平，考虑停止给予Kisunla。在研究1中，根据PET成像中淀粉样蛋白水平降低至低于预定阈值，停止给药。如果错过输注，尽快以相同剂量每4周恢复给药。

3、淀粉样蛋白相关成像异常的监测和给药中断：Kisunla可导致淀粉样蛋白相关的成像异常-水肿（ARIA-E）和-含铁血黄素沉积（ARIA-H）。在开始使用Kisunla治疗之前，获取最近的基线脑磁共振成像（MRI）。在第2次、第3次、第4次和第7次输注前进行核磁共振成像。如果患者出现疑似ARIA的症状，应进行临床评估，包括MRI（如有必要）。

4、剂量调整：对于在使用Kisunla治疗期间出现直径＞1cm的脑出血的患者，暂停给药，直到MRI显示影像学稳定且症状（如果存在）消失。应根据临床判断来指导重新给药。

四、不良反应：

Kisunla的临床研究中，最常见的不良反应可能包括输液相关反应，症状包括流感样症状、恶心、呕吐和血压变化，以及过敏反应，包括过敏反应（严重、危及生命的过敏反应）和血管性水肿（肿胀）。

五、供应和储存：

Kisunla注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至微黄色至微棕色的溶液。

1、未开封的小瓶可在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏储存，将药瓶放在外箱中避光保存。不要冻结或摇晃。如果无法冷藏，可在室温（20°C至25°C[68°F至77°F]）下储存3天。

2、稀释溶液：不要冷冻，如果未立即使用，请在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏72小时，或在室温（20°C至25°C[68°F至77°F]）下冷藏12小时。

六、禁忌：

已知对donanemab-azbt或任何辅料严重过敏的患者禁用Kisunla，反应包括过敏反应。

七、作用机制：

Kisunla中的Donanemab-azbt是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG 1）单克隆抗体，针对不溶性N-截短焦谷氨酸淀粉样β蛋白。大脑中淀粉样β蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病病的一个明确的病理生理学特征。Donanemab-azbt可减少淀粉样β斑块，如临床研究中所示。

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