FDA提议对奥匹卡朋的围手术期肺癌试验进行全面检查

在2024年欧洲神经病学学会（EAN）第10届大会上，展示了关于奥匹卡朋（Opicapone）治疗帕金森病运动波动（PD）的真实临床经验的两张海报。两张海报都展示了在西班牙运动障碍单位进行的观察研究的结果。奥匹卡朋被证实可显著降低患者的运动和非运动波动。这包括具有早期运动波动的患者，例如已经经历左旋多巴消退症状长达两年的患者。

奥匹卡朋由Amneal Pharmaceuticals或Bial在多个国家销售，包括美国和九个欧洲国家，具体视地区而定。它是一种儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，传统上作为左旋多巴的辅助疗法，左旋多巴是治疗帕金森病的一线疗法，也是多巴胺的前体。COMT抑制剂抑制分解多巴胺的酶，从而延长左旋多巴的生物利用度。这减少了磨损发作，如之前在第三阶段试验BIPARK-I（NCT01568073）和II（NCT01227655）中使用奥匹卡朋所见。

在EAN，介绍了为期12个月的观察性回顾性OPTIMO研究结果。该研究旨在通过评估奥匹卡朋在西班牙运动障碍单位的临床表现，确认其在现实世界中的疗效和耐受性。这项研究在16个西班牙健康中心进行，招募了245名患者，他们都在服用左旋多巴。作为治疗的一部分，给患者开辅助性奥匹卡朋，在治疗开始后的基线、3个月和7个月收集临床数据。

经证实，用奥匹卡朋治疗可减少左旋多巴衰竭患者的百分比，包括延长“开启”时间和减少非运动波动。每日“关闭”时间从143分钟显著减少到67.9分钟，74.2%的患者描述了运动波动的改善。结果证实，在现实世界的临床实践中，奥匹卡朋保留了在临床试验中观察到的功效和耐受性。

此外，与OPTIMO的研究不同，REONPARK的研究旨在更广泛地评估COMT抑制剂，但在EAN展示的结果集中在奥匹卡朋。与OPTIMO类似，REONPARK是一项西班牙观察性研究，旨在评估COMT抑制剂在现实世界实践中的疗效和耐受性。然而，REONPARK专注于早期运动波动的患者，例如在过去两年内出现磨损症状的患者。海报展示了研究前三个月的中期分析，其中分析了70名患者的数据。

中期结果显示，经过三个月的奥匹卡朋治疗后，除了焦虑和疼痛之外，大多数疲劳症状（运动性和非运动性）都有所减轻。根据患者和临床对变化的总体印象，分别有62.9%的患者和73.5%的患者的病情有所改善。

运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分（PD运动症状）和第四部分（测量运动并发症）的平均得分分别提高了-3.3和-1.3。MDS-UPDRS总分平均提高了-5.7分。这表明，至少在研究的前三个月，奥匹卡朋已证明可有效控制早期运动波动的PD患者的运动症状。

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