达罗他胺片（Darolutamide）

药品别名：
达洛鲁胺；NUBEQA；诺倍戈，达罗他胺片
剂型：
片剂
规格：
300mg*120片
有效期：
3年
原研药厂：
Bayer AG
产地：
芬兰
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【临床试验】

ARAMIS（NCT02200614）是一项在 1509 例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者[前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）≤10 个月]中进行的多中心、双盲、安慰剂对照临床试验。
表 3：ARAMIS 研究的有效性结果

NR：未达到
1对于 MFS 和至疼痛进展时间，将研究完成时进行的主要分析视为最终分析
2 基于 Kaplan-Meier 估计
3 风险比基于按 PSADT（≤6 个月或>6 个月）和破骨细胞靶向治疗的使用（是或否）分层的
Cox 回归模型（以治疗作为唯一协变量）。风险比< 1 有利于达罗他胺
4 P 值基于按 PSADT（≤6 个月或>6 个月）和破骨细胞靶向治疗的使用（是或否）分层的的对数
秩检验
5 未因交叉治疗的潜在混杂影响调整 OS 分析
6 通过简明疼痛评估量表简表评估了患者报告的结局
7 至疼痛进展时间定义为简明疼痛评估量表简表疼痛评分相对于基线恶化至少 2 分或开始阿片类药物治疗
达罗他胺治疗延长了无进展生存期（PFS，中位数 36.8 个月 vs.14.8 个月，HR=0.380，p<0.000001）和至 PSA 进展时间（中位数 29.5 个月 vs.7.2 个月，HR=0.164，p<0.000001）。观察到所有生存指标（MFS、OS 和 PFS）的效应一致。
图 1：无转移生存期的 Kaplan-Meier 曲线