达罗他胺片（Darolutamide）是一种新型雄激素受体抑制剂，其在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）中表现出显著的临床疗效。根据全球多中心III期临床研究ARAMIS试验结果显示，达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）可显著延长无转移生存期（MFS），中位无转移生存期达到40个月，而安慰剂组仅为18.4个月，降低疾病转移或死亡风险达59%。
长期随访数据显示，达罗他胺不仅能延缓前列腺癌进展，同时还能提高患者的总体生存期。在ARAMIS研究的最终分析中，达罗他胺组的中位总生存期明显优于对照组，死亡风险降低了31%。这使得达罗他胺成为nmCRPC患者中首个在延长无转移生存期和总生存期方面均表现突出的药物，疗效获国际广泛认可。
与同类药物如恩扎卢胺、阿帕鲁胺相比，达罗他胺具有更好的安全性和耐受性。其穿透血脑屏障的能力较低，因此中枢神经系统相关副作用（如疲劳、癫痫、情绪变化）发生率更低。在临床试验中，大多数患者能长期坚持治疗，不良反应多为轻至中度，这对延续疗效至关重要。
在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）人群中，达罗他胺同样展现出良好的治疗潜力。ARASENS研究显示，达罗他胺联合ADT和多西他赛化疗显著降低死亡风险达32%，并改善多项次要终点如疾病进展时间和首次症状恶化时间。这表明达罗他胺在更广泛的前列腺癌人群中具备疗效优势，未来有望成为多阶段治疗方案中的关键药物。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/
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