【临床试验】

皮肤 T 细胞淋巴瘤

在两项开放标签临床研究中，对难治性 CTCL 患者进行了评估，以确定他们对口服 ZOLINZA 的反应率。 一项研究是单臂临床研究，另一项研究评估了几种给药方案。 在这两项研究中，患者均接受治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

研究1 

在一项开放标签、单臂、多中心非随机研究(NCT00091559)中，74例晚期CTCL患者接受ZOLINZA治疗，剂量为400 mg每天一次。

所有接受 ZOLINZA 治疗的患者的总体客观缓解率为 29.7%（22/74，95% CI [19.7 至 41.5%]）。 在 IIB 期和 CTCL 较高的患者中，总体客观缓解率为 29.5% (18/61)。一名 IIB 期 CTCL 患者实现了 CCR。 总体人群以及 IIB 期和更高 CTCL 患者的中位缓解时间分别为 55 天和 56 天（范围为 28 至 171 天）。 然而，在极少数情况下，患者需要长达 6 个月的时间才能对 ZOLINZA 产生客观反应。
中位缓解持续时间尚未达到，因为大多数缓解在分析时仍在继续，但估计总体人群以及 IIB 期和较高 CTCL 患者的缓解持续时间均超过 6 个月。 当反应结束定义为 SWAT 评分较最低点增加 50% 时，估计的中位反应持续时间为 168 天，肿瘤进展的中位时间为 202 天。
使用 SWAT 评分较最低点增加 25% 作为肿瘤进展的标准，总体人群的估计中位进展时间为 148 天，61 名 IIB 期和更高 CTCL 患者的中位进展时间为 169 天。
对任何既往全身治疗的反应似乎不能预测对 ZOLINZA 的反应。
研究2
在一项开放标签、非随机研究中，对 ZOLINZA 进行了评估，以确定对至少一种治疗难治或不耐受的 CTCL 患者的缓解率。
在所有接受治疗的患者中，总人群的客观缓解率为 24.2% (8/33)，IIB 期或以上疾病患者的客观缓解率为 25% (7/28)，Sezary 综合征患者的客观缓解率为 36.4% (4/11)。 队列1，2，3的总体响应率分别为 30.8%、9.1% 和 33.3%。 与 400 mg 每天一次的治疗方案相比，300 mg 每天两次的治疗方案具有更高的毒性，但没有额外的临床益处。 没有观察到 CCR。
在对研究治疗有反应的 8 名患者中，中位反应时间为 83.5 天（范围 25 至 153 天）。 中位缓解持续时间为 106 天（范围 66 至 136 天）。 中位进展时间为 211.5 天（范围 94 至 255 天）。