ZOLINZA
胶囊
100mg*120粒
24个月
Merck & Co., Inc
加拿大
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【注意事项】
- 血栓栓塞:监测肺栓塞和深静脉血栓形成相关的体征和症状。 (5.1)
- 骨髓抑制:血小板减少症和贫血可能需要剂量调整或停止用药。在治疗的前2个月内 每2周监测一次血球计数,此后每月监测一次。
- 胃肠道毒性:恶心,呕吐和腹泻; 耐心可能需要止吐药,止泻药以及补充液体和电解质以防脱水。
- 高血糖:在治疗的前2个月内 每2周监测一次血糖,此后每月一次。
- 临床生化异常:在基线时监测并纠正异常电解质,,肌酐,镁和钙。在治疗的头2个月内每2周进行一次监测,此后治疗期间至少每月一次。
- ZOLINZA和其他HDAC抑制剂同时使用导致血小板减少症。曾报道ZOLINZA和其他HDAC抑制剂同时使用(如,丙戊酸[valproic acid])出现严重血小板减少和胃肠道出血。严密监视血小板计数。
- 胚胎-胎儿毒性:给孕妇服用会对胎儿造成伤害。 应告知育龄期女性对胎儿的潜在伤害。
【禁忌症】
无
【特殊人群】
妊娠期:根据动物研究结果及其作用机制,本品给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。
哺乳期:建议女性在使用本品治疗期间以及最终剂量后至少1周内不要母乳喂养。
儿童:尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。
老年患者:本品的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者,以确定他们的反应是否与年轻患者不同。其他报道的临床经验没有发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。
肝损伤患者:对42例单剂量和多剂量给药后出现不同程度肝损害的非CTCL癌症患者进行了本品研究。与肝功能正常的患者相比,肝功能受损患者的AUC增加了50%至66%。轻度(胆红素为1至1.5 x ULN,AST<ULN,或胆红素≤ ULN和AST>ULN和中度(胆红素为1.5至≤3xULN)肝损伤患者每日分别服用300 mg和200 mg,3级或4级血小板减少症的发生率增加。
严重肝损伤(胆红素>3 x ULN)患者每天的治疗剂量未超过200mg。降低胆红素为1至3倍ULN或AST>ULN患者的本品初始剂量。
【药物相互作用】
香豆素衍生物抗凝剂:临床发现ZOLINZA与香豆素衍生物抗凝剂同时使用可延长凝血酶原时间(PT)和国际标准化比值(INR)。密切监测INR。
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