头孢吡普（ceftobiprole medocaril）

药品别名：
Zevtera
剂型：
冻干粉注射液
规格：
667mg
有效期：
48个月
原研药厂：
Basilea Pharmaceutica
产地：
日本
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【功效】
1、金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（SAB）的成年患者：
-主要终点：

本品治疗后第70天回访随机分组的mITT人群，根据独立 DRC 的评估方法，进行治疗后评估（PTE）实现治疗总体成功的患者比例。

治疗总体成功要求：

1）患者生存
2）症状改善
3）菌血症清除
4）没有新的金黄色葡萄球菌菌血症并发症
5）没有使用其他有效的抗菌药物
-试验结果：
69.8%接受本品治疗的患者实现治疗总体成功，对照组这一比例为68.7%。
2、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成年患者：
主要终点：
本品开始治疗后48-72 小时的达到早期临床反应的患者比例。临床反应要求：
1）原发性皮肤病变至少减少20%，
2）患者存活至少 72 小时，并且没有联合使用其他抗菌治疗或其他计划外手术。
试验结果：
91.3%本品组患者达到早期临床反应，对照组这一比例为88.1%。
3、成人和儿童患者（3 个月至 18 岁以下）社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
1）成人患者：
主要终点：
治疗后7-14天，TOC回访时临床治愈率。
试验结果：
-本品组的ITT人群临床治愈率为76.4%，对照药组（头孢曲松±利奈唑胺）为79.3%；本品组的CE人群临床治愈率为86.6%，对照药组（头孢曲松±利奈唑胺）为87.4%.
-本品组ITT 人群的 30 天全因死亡率为 5/314 （1.6%），对照药组（头孢曲松±利奈唑胺）为8/324（2.5%）
2）儿童患者:
本研究的主要目的是评估本品的安全性。该研究不是用于比较推断疗效分析，并且没有确定疗效为主要终点。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/218275s000lbl.pdf

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2024-04-10

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