舒替利单抗（sutimlimab-jome）

药品别名：
Enjaymo，舒替利单抗
剂型：
注射液
规格：
1100 mg/22mL (50 mg/mL)
有效期：
18个月
原研药厂：
Bioverativ USA Inc.
产地：
美国或德国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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1、临床试验CADENZA
该试验为安慰剂对照、为期6个月，共42名受试者，其中22名接受本品治疗，20名接受安慰剂治疗。
-主要终点:
经过治疗实现临床应答者比例，临床应答者定义为：
1）在第23周、25周和26周的治疗评估时间点，受试者的血红蛋白(Hgb)较基线增加≥1.5 g/dL。
2）从第5周至第26周，受试者没有输血的临床需求。
3）从第5周至第26周，没有任何其他冷凝集素病相关治疗。
-试验结果：
72.7%本品组受试者达到临床应答，而安慰剂组为15%，二者治疗差异为58.78%（95% CI: 34.6%，82.96%；P-value<0.001）
2、临床试验CARDINAL
该试验为开放标签、单臂3期，为期6个月，共24名受试者。
-主要终点：
主要终点是有应答的患者比例，其定义为：
1）在第23周、25周和26周的治疗评估时间点，受试者的血红蛋白(Hgb)水平较基线升高≥2 g/dL，或 ≥12 g/dL；
2）从第5周至第26周，受试者没有输血的临床需求。
3）从第5周至第26周，没有任何其他冷凝集素病相关治疗。
-试验结果：
接受本品治疗的受试者中：
-54% (n=13)的受试者达到了复合终点；
-63%(n = 15)的受试者Hgb升高≥2 g/dL或≥12 g/dL；
-在第5周至第26周，71% (n=17)的受试者未接受RBC输血；
-在第5周至第26周，92% (n=22)的受试者未接受其他冷凝集素病相关治疗。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761164s004lbl.pdf

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2024-04-09

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