【功效】

临床试验：

本品的安全性和有效性的评估基于一项随机，单盲、全球、多中心、主动对照临床试验，共涉及2964名慢性肾病导致的贫血患者，患者平均年龄57岁（18-95岁）。患者随机接受本品或注射重组人促红细胞生成素(慢性肾病引起的贫血患者的标准治疗方法)。

主要终点：治疗第28周至52周，患者血红蛋白水平基于基线的平均变化和首次确定发生重大不良心血管事件时间（MACE定义为全因死亡率、非致死性心肌梗死或非致死性卒中），采用与rhEPO的非劣效性比较。
试验结果：
1、对血红蛋白的影响：

rhEPO组的0.10±0.02g/dL相比，本品组的患者血红蛋白水平平均变化为0.3±0.02g/dL(差异为0.2g/dL；95%CI，0.1-0.2)，符合预先设定的-0.75g/dL非劣效性界限。

2、MACE发生率：
本品组为25.2%(n=374/1487)的患者和rhEPO组26.7%(n=394/1477)的患者出现MACE(HR,0.93;95%CI,0.81-1.07)，符合预先设定的非劣效性界限。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/216951s000lbl.pdf

发布日期：2024-01-15

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