【临床试验】

1. 套细胞淋巴瘤（MCL）[信息来源：匹妥布替尼片说明书（2025年6月版）]
在一项I/II 期多中心、开放性、单臂临床研究中评价了本品在MCL成人患者中的有效性：研究18001（BRUIN）。
表4： 18001研究中既往接受过至少一种BTK抑制剂治疗的MCL患者的有效性数据总结

缩略语：CI =置信区间， CR =完全缓解，ORR=总体缓解率，PR =部分缓解。
2． 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 [信息来源：HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION for JAYPIRCA(2025/12版）]
BRUIN
在BRUIN[NCT03740529]（一项开放标签、国际性、单臂、多队列的匹妥布替尼单药治疗研究）中，评估了匹妥布替尼在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的疗效。
疗效的确定基于独立审查委员会（IRC）采用2018年iwCLL标准评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。疗效结果见表9 。中位缓解时间为3.7个月（范围：1.7至27.9个月）。
表9：既往接受过BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的独立评审委员会（IRC）疗效结果

a  基于Kaplan-Meier估计。估计的中位随访时间为15.7个月。
BRUIN-CLL-321
在一项随机、开放标签、活性对照研究（BRUIN-CLL-321，NCT 04666038）中，评估了匹妥布替尼在接受过共价BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效。
表10：既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，根据独立评审委员会（IRC）评估的疗效结果（BRUIN CLL 321）

CI，置信区间；HR，风险比。
a疗效根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）指南进行评估
b 基于Kaplan-Meier估计。
c 基于分层Cox比例风险模型。
d 基于分层对数秩检验的双侧p值。